Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, повторная обработка, маркировка знаком СЕ, свободное обращение
- Статья 12. Замена уполномоченного представителя
Статья 12. Замена уполномоченного представителя
Статья 12
Замена уполномоченного представителя
Подробные правила замены уполномоченного представителя должны быть четко определены в соглашении между производителем и, если это возможно, покидающим свой пост уполномоченным представителем и уполномоченным представителем, вступающим в права. Указанное соглашение должно содержать по меньшей мере следующие положения:
(а) дату прекращения действия предписания покидающего пост уполномоченного представителя и дату начала действия предписания уполномоченного представителя, вступающего в права;
(b) дату, до которой покидающий пост уполномоченный представитель может быть указан в информации, передаваемой производителем, в том числе в рекламных материалах;
(с) порядок передачи документации, в том числе касающейся конфиденциальной информации и прав на имущество;
(d) обязательство покидающего пост уполномоченного представителя после истечения срока действия предписания передать производителю или уполномоченному представителю, вступающему в права, жалобы и отчеты медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, в отношении которого он был назначен в качестве уполномоченного представителя.