Статья 103. Координационная группа по медицинским изделиям

Статья 103
Координационная группа по медицинским изделиям

1. Настоящим учреждается Координационная группа по медицинским изделиям (MDCG*(57)).

2. Каждое государство-член ЕС должно назначить в состав MDCG на трехлетний срок, который может быть продлен, одного члена и одного заместителя, каждый из которых обладает опытом в области медицинских изделий, а также одного члена и одного заместителя, обладающих опытом в области медицинских изделий для диагностики in vitro. Государство-член ЕС может избрать только одного члена и одного заместителя, каждый из которых обладает опытом в обеих областях.

Члены MDCG должны быть избраны за их компетентность и опыт работы в области медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro. Члены MDCG должны представлять компетентные органы государств-членов ЕС. Европейская Комиссия должна сделать общедоступной информацию об именах и принадлежности членов MDCG.

Заместители должны представлять членов MDCG и голосовать вместо них в их отсутствие.

3. MDCG проводит свои заседания на регулярной основе и, если этого требует ситуация, по запросу Европейской Комиссии или государства-члена ЕС. В заседаниях принимают участие члены, назначенные в соответствии с их ролью и опытом в области медицинских изделий, либо члены, назначенные в соответствии с их опытом в области медицинских изделий для диагностики in vitro, либо члены, назначенные в соответствии с их опытом в обеих областях, или их заместители в зависимости от обстоятельств.

4. MDCG прилагает все усилия для достижения консенсуса. Если такой консенсус не может быть достигнут, MDCG принимает решение большинством голосов своих членов. Члены MDCG, у которых имеются расхождения в позициях, могут потребовать, чтобы их позиции и основания, на которых они базируются, были отражены в позиции MDCG.

5. MDCG ведет работу под председательством представителя Европейской Комиссии. Председатель не принимает участия в голосовании MDCG.

6. MDCG может приглашать в каждом конкретном случае экспертов и другие третьи стороны для участия в заседаниях или для представления письменных материалов.

7. MDCG может создавать постоянные или временные подгруппы. В соответствующих случаях организации, представляющие интересы индустрии медицинских изделий, медицинских работников, лабораторий, пациентов и потребителей на уровне Союза, должны приглашаться в такие подгруппы в качестве наблюдателей.

8. MDCG устанавливает свой порядок работы, который, в частности, устанавливает процедуры для следующих целей:

- принятие мнений, рекомендаций или иных позиций, в том числе в экстренных случаях;

- делегирование задач докладчикам и содокладчикам;

- имплементация Статьи 107, касающейся конфликта интересов;

- функционирование подгрупп.

9. MDCG должна выполнять задачи, указанные в Статье 105 настоящего Регламента и Статье 99 Регламента (ЕС) 2017/746.