Статья 45. Пересмотр нотифицированным органом оценки технической документации и документации о клинической оценке

Статья 45
Пересмотр нотифицированным органом оценки технической документации и документации о клинической оценке

1. Орган, ответственный за нотифицированные органы, в ходе своего постоянного мониторинга нотифицированных органов должен осуществлять пересмотр соответствующего количества проведенных нотифицированным органом оценок технической документации производителя, в том числе документации о клинической оценке, как указано в пунктах (c) и (d) Раздела 6.1 Приложения II, с целью проверки выводов, сделанных нотифицированным органом на основании информации, предоставленной производителем. Пересмотр должен осуществляться органом, ответственным за нотифицированные органы, дистанционно и на местах.

2. Отбор образцов файлов, подлежащих пересмотру в соответствии с параграфом 1, должен быть спланированным и должен быть репрезентативным в отношении типов и рисков изделий, сертифицированных нотифицированным органом, в частности, изделий, характеризующихся высокими рисками, а также должен быть надлежащим образом обоснован и оформлен в плане отбора образцов, который по запросу предоставляется органом, ответственным за нотифицированные органы, MDCG.

3. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен проверить правильность проведения оценки нотифицированным органом, а также должен проверить использованные процедуры, соответствующие документы, а также выводы нотифицированного органа. Указанная проверка должна охватывать техническую документацию производителя и документацию производителя о клинической оценке, на основании которых нотифицированный орган проводил свою оценку. Указанные пересмотры осуществляются с использованием CS.

4. Указанный пересмотр должен также проводиться в ходе переоценки нотифицированных органов в соответствии со Статьей 44(10) и в ходе деятельности группы по совместной оценке, указанной в Статье 47(3). Пересмотр должен проводиться с использованием соответствующих экспертных знаний.

5. На основании отчетов о пересмотрах и оценках, представленных органом, ответственным за нотифицированные органы или группой по совместной оценке, на основании результатов указанной в Главе VII деятельности по контролю за рынком, мониторингу безопасности и послепродажному контролю или на основании постоянного мониторинга технического прогресса либо выявленных проблем и возникающих вопросов в области безопасности и результативности изделий MDCG может рекомендовать для отбора в качестве образцов, проводимого в соответствии с настоящей Статьей, большее или меньшее количество технической документации и документации по клинической оценке, подвергавшейся оценке нотифицированного органа.

6. Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может принять меры, устанавливающие подробные правила для пересмотра оценки технической документации и документации о клинической оценке, как указано в настоящей Статье, а также для соответствующих документов и координации. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).