Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава IX. Конфиденциальность, защита данных, финансирование и санкции
- Статья 122. Отмена
Статья 122. Отмена
Статья 122
Отмена
Без ущерба действию Статей 120(3) и (4) настоящего Регламента, а также без ущерба действию обязательств государств-членов ЕС и производителей в отношении мониторинга безопасности и обязательств производителей в отношении предоставления документации в соответствии с Директивами 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, указанные Директивы признаются утратившими силу с 26 мая 2021 г., за исключением:
- Статей 8 и 10, пунктов (b) и (c) Статьи 10b(1), Статьи 10b(2) и Статьи 10b(3) Директивы 90/385/ЕЭС, а также обязательств, касающихся мониторинга безопасности и клинических исследований, предусмотренных в соответствующих Приложениях, которые отменяются с более поздней из дат, указанных в пункте (d) Статьи 123(3) настоящего Регламента;
- Статьи 10а, пункта (а) Статьи 10 b(1) и Статьи 11(5) Директивы 90/385/ЕЭС, а также обязательств, касающихся регистрации изделий и субъектов экономической деятельности, а также уведомлений о сертификатах, предусмотренных в соответствующих Приложениях, которые отменяются через 18 месяцев после более поздней из дат, указанных в пункте (d) Статьи 123(3) настоящего Регламента;
- Статьи 10, пунктов (с) и (d) Статьи 14а(1), Статьи 14а(2), Статьи 14а(3) и Статьи 15 Директивы 93/42/ЕЭС, а также обязательств, касающихся мониторинга безопасности и клинических исследований, предусмотренных в соответствующих Приложениях, которые отменяются с более поздней из дат, указанных в пункте (d) Статьи 123(3) настоящего Регламента;
- Статьи 14(1) и (2), пунктов (а) и (b) Статьи 14а(1) и Статьи 16(5) Директивы 93/42/ЕЭС, а также обязательств, касающихся регистрации изделий и субъектов экономической деятельности и уведомлений о сертификатах, предусмотренных в соответствующих Приложениях, которые отменяются через 18 месяцев после более поздней из дат, указанных в пункте (d) Статьи 123(3) настоящего Регламента; и
- Статьи 9(9) Директивы 90/385/ЕЭС и Статьи 11(13) Директивы 93/42/ЕЭС, которые отменяются с 24 апреля 2020 г.
Применительно к изделиям, указанным в Статье 120(3) и (4) настоящего Регламента, Директивы, указанные в первом параграфе, продолжают применяться до 27 мая 2025 г. в той мере, в которой это необходимо для применения указанных параграфов.
Несмотря на положения первого параграфа Регламенты (ЕС) 207/2012 и (ЕС) 722/2012 должны оставаться в силе и должны продолжать применяться до тех пор, пока они не будут отменены имплементационными актами, принятыми Европейской Комиссией в соответствии с настоящим Регламентом.
Ссылки на отмененные Директивы следует считать ссылками на настоящий Регламент и читать в соответствии с корреляционной таблицей, приведенной в Приложении XVII к настоящему Регламенту.