Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Статья 36
Требования к нотифицированным органам
1. Нотифицированные органы должны решать задачи, для выполнения которых они были назначены в соответствии с настоящим Регламентом. Они должны соответствовать организационным и общим требованиям, требованиям по управлению качеством, требованиям к ресурсам и процессам, необходимым для выполнения указанных задач. В частности, нотифицированные органы должны соответствовать требованиям, установленным в Приложении VII.
В целях соблюдения требований, указанных в первом подпараграфе, нотифицированные органы должны иметь в своем постоянном распоряжении достаточное количество административного, технического и научного персонала в соответствии с Разделом 3.1.1 Приложения VII, а также персонала, обладающего соответствующим клиническим опытом в соответствии с Разделом 3.2.4. Приложения VII, по возможности нанятого на работу самим нотифицированным органом.
Сотрудники, указанные в Разделах 3.2.3 и 3.2.7 Приложения VII, должны быть наняты на работу самим нотифицированным органом и не могут быть внештатными экспертами и субподрядчиками.
2. Нотифицированные органы должны предоставлять доступ, а также по запросу должны передавать всю соответствующую документацию, в том числе документацию производителя, органу, ответственному за нотифицированные органы, чтобы он мог осуществлять деятельность по оценке, назначению, нотификации, мониторингу и надзору, а также в целях упрощения оценки, указанной в настоящей Главе.
3. В целях единообразного применения требований, установленных в Приложении VII, Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты, позволяющие разрешить вопросы различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.