Статья 36. Требования к нотифицированным органам

Статья 36
Требования к нотифицированным органам

1. Нотифицированные органы должны решать задачи, для выполнения которых они были назначены в соответствии с настоящим Регламентом. Они должны соответствовать организационным и общим требованиям, требованиям по управлению качеством, требованиям к ресурсам и процессам, необходимым для выполнения указанных задач. В частности, нотифицированные органы должны соответствовать требованиям, установленным в Приложении VII.

В целях соблюдения требований, указанных в первом подпараграфе, нотифицированные органы должны иметь в своем постоянном распоряжении достаточное количество административного, технического и научного персонала в соответствии с Разделом 3.1.1 Приложения VII, а также персонала, обладающего соответствующим клиническим опытом в соответствии с Разделом 3.2.4. Приложения VII, по возможности нанятого на работу самим нотифицированным органом.

Сотрудники, указанные в Разделах 3.2.3 и 3.2.7 Приложения VII, должны быть наняты на работу самим нотифицированным органом и не могут быть внештатными экспертами и субподрядчиками.

2. Нотифицированные органы должны предоставлять доступ, а также по запросу должны передавать всю соответствующую документацию, в том числе документацию производителя, орга