Статья 16. Случаи распространения обязательств производителей на импортеров, дистрибьюторов или иных лиц

Статья 16
Случаи распространения обязательств производителей на импортеров, дистрибьюторов или иных лиц

1. Дистрибьютор, импортер или другое физическое или юридическое лицо должны исполнять возложенные на производителей обязанности в том случае, если они осуществляют одно из следующих действий:

а) выпуск на рынок изделия под своим наименованием, зарегистрированным торговым наименованием или зарегистрированным товарным знаком, за исключением случаев, когда дистрибьютор или импортер заключают с производителем соглашение, в соответствии с которым производитель идентифицируется как таковой на этикетке и несет ответственность за выполнение требований, предъявляемых к производителям в соответствии с настоящим Регламентом;

b) изменение целевого назначения изделия, уже размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию;

c) модификацию изделия, ранее размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию, которая может повлиять на соответствие применимым требованиям.

Первый подпараграф не применяется к любому лицу, которое, хотя и не считается производителем, как он определен в пункте (30) Статьи 2, но которое собирает или адаптирует для отдельного пациента изделие, уже имеющееся на рынке, без изменения его целевого назначения.

2. Для целей пункта (с) параграфа 1 нижеследующее не считается модификацией изделия, которая может повлиять на его соответствие применимым требованиям:

(а) предоставление, включая перевод, информации, предоставленной производителем в соответствии с Разделом 23 Приложения I, связанной с изделием, уже размещенным на рынке, и дополнительной информации, необходимой для продвижения изделия на рынке в соответствующем государстве-члене ЕС;

(b) изменения внешней упаковки изделия, уже размещенного на рынке, включая изменение размера упаковки, если переупаковка необходима для продвижения изделия на рынке в соответствующем государстве-члене ЕС и если переупаковка осуществляется таким образом, что первоначальное состояние изделия не будет затронуто. Если изделия размещаются на рынке при обязательном соблюдении условий стерильности, первоначальное состояние изделия считается нарушенным, если упаковка, необходимая для соблюдения стерильности, открыта, повреждена или другим образом нарушена в ходе переупаковки.

3. Дистрибьютор или импортер, осуществляющие деятельность, указанную в пунктах (а) и (b) параграфа 2, должны на изделии или, если это невозможно, на его упаковке или в документации, прилагаемой к изделию, указать осуществляемую деятельность, а также свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, место своей регистрации и адрес, по которому с ними можно связаться для установления их местоположения.

Дистрибьюторы и импортеры должны обеспечить наличие системы управления качеством, которая включает процедуры, обеспечивающие точный и своевременный перевод информации, а также гарантирующие, что деятельность, указанная в пунктах (а) и (b) параграфа 2, осуществляется в порядке и на условиях, сохраняющих первоначальное состояние изделия, что упаковка переупакованного изделия не является дефектной, некачественной или неопрятной. Система управления качеством должна охватывать, inter alia, процедуры, обеспечивающие информирование дистрибьютора или импортера о любых корректирующих действиях, предпринятых производителем в отношении данного изделия с целью реагирования на проблемы безопасности или приведения его в соответствие с настоящим Регламентом.

4. Как минимум за 28 дней до появления на рынке изделия с повторной маркировкой или переупакованного изделия дистрибьюторы или импортеры, осуществляющие любой из видов деятельности, указанных в пунктах (а) и (b) параграфа 2, должны сообщить производителю и компетентному органу государства-члена ЕС, на рынок которого предполагается выпустить изделие, о намерении произвести повторную маркировку или переупаковку изделия и предоставить производителю и компетентному органу по их запросу образец или макет изделия с повторной маркировкой или переупаковкой, включая любую переведенную этикетку и инструкции по применению. В течение того же 28-дневного периода дистрибьютор или импортер должны передать компетентному органу сертификат, выданный нотифицированным органом, назначенным для того типа изделий, на которые распространяется деятельность, указанная в пунктах (а) и (b) параграфа 2, подтверждающий соответствие системы управления качеством дистрибьютора или импортера требованиям, установленным в параграфе 3.