Статья 16. Случаи распространения обязательств производителей на импортеров, дистрибьюторов или иных лиц

Статья 16
Случаи распространения обязательств производителей на импортеров, дистрибьюторов или иных лиц

1. Дистрибьютор, импортер или другое физическое или юридическое лицо должны исполнять возложенные на производителей обязанности в том случае, если они осуществляют одно из следующих действий:

а) выпуск на рынок изделия под своим наименованием, зарегистрированным торговым наименованием или зарегистрированным товарным знаком, за исключением случаев, когда дистрибьютор или импортер заключают с производителем соглашение, в соответствии с которым производитель идентифицируется как таковой на этикетке и несет ответственность за выполнение требований, предъявляемых к производителям в соответствии с настоящим Регламентом;

b) изменение целевого назначения изделия, уже размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию;

c) модификацию изделия, ранее размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию, которая может повлиять на соответствие применимым требованиям.

Первый подпараграф не применяется к любому лицу, которое, хотя и не считается производителем, как он определен в пункте (30) Статьи 2, но которое собирает или адаптирует для отдельного пациента изделие, уже имеющееся на рынке, без изменения его целевого назначения.

2. Для целей пункта (с) параграфа 1 нижеследующее не считается модификацией изделия, которая может повлиять на его соответствие применимым требованиям:

(а) предоставление, включая перевод, информации, предоставленной производителем в соответствии с Разделом 23 Приложения I, связанной с изделием, уже размещенным на рынке, и дополнительной информации, необходимой для продвижения изделия на рынке в соответствующем государстве-члене ЕС;

(b) изменения внешней упаковки изделия, уже размещенного на рынке, включая изменение размера упаковки, если переупаковка необходима для продвижения изделия на рынке в соответствующем государстве-члене ЕС и если переупаковка осуществляется таким образом, что первоначальное состояние изделия не будет затронуто. Если изделия размещаются на рынке при обязательном соблюдении условий стерильности, первоначальное состояние изделия считается нарушенным, если упаковка, необходимая для соблюдения стерильности, открыта, повреждена или другим образом нарушена в ходе переупаковки.

3. Дистрибьютор или импортер, осуществляющие деятельность, указанную в пунктах (а) и (b) параграфа 2, должны на изделии или, если это невозможно, на его упаковке или в документации, прилагаемой к изделию, указать осуществляемую деятельность, а также свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, место своей регистрации и адрес, по которому с ними можно связаться для установления их местоположения.

Дистрибьюторы и импортеры должны обеспечить наличие системы управления качеством, которая включает процедуры, обеспечивающие точный и своевременный перевод информации, а также гарантирующие, что деятельность, указанная в пунктах (а) и (b) параграфа 2, осуществляется в порядке и на условиях, сохраняющих первоначальное состояние изделия, что упаковка переупакова