Статья 64. Клинические исследования с участием недееспособных участников

Статья 64
Клинические исследования с участием недееспособных участников

1. В случае участия недееспособных лиц, которые не дали или не отказались дать информированное согласие до наступления их недееспособности, клиническое исследование может быть проведено только в том случае, если дополнительно к условиям, указанным в Статье 62(4), соблюдены все следующие условия:

(а) получено информированное согласие законно назначенного представителя недееспособных участников;

(b) недееспособные участники получили информацию, указанную в Статье 63(2), надлежащим образом с учетом их способности понимать ее;

(c) исследователем учитывается выраженное желание недееспособного участника, который может сформировать мнение и оценить информацию, указанную в Статье 63(2), отказаться от участия в клиническом исследовании или выйти из клинического исследования в любое время;

(d) участникам или их законно назначенным представителям не предоставляются никакое поощрение или финансовое вознаграждение, за исключением компенсации расходов и утраченного заработка, непосредственно связанных с участием в клиническом исследовании;

(e) клиническое исследование имеет большое значение для недееспособных участников, и данные сопоставимой достоверности не могут быть получены в ходе клинических исследований лиц, способных дать информированное согласие, или с помощью других методов исследования;

(f) клиническое исследование непосредственно относится к медицинскому состоянию, от которого страдает участник;

(g) имеются научные основания полагать, что участие в клиническом исследовании принесет непосредственную пользу недееспособному участнику, превышая связанные с этим риски и неудобства.

2. Участник по мере возможности принимает участие в процедуре предоставления информированного согласия.