Статья 105. Задачи MDCG

Статья 105
Задачи MDCG

В соответствии с настоящим Регламентом MDCG выполняет следующие задачи:

(а) вносит вклад в оценку заявлений органов по оценке соответствия и нотифицированных органов согласно положениям Главы IV;

(b) предоставляет Европейской Комиссии по ее запросу консультации по вопросам, связанным с координационной группой нотифицированных органов как установлено в Статье 49;

(c) вносит вклад в разработку руководства, направленного на обеспечение эффективной и гармонизированной имплементации настоящего Регламента, в частности, по вопросам назначения и мониторинга нотифицированных органов, применения основных требований к безопасности и результативности, клинических оценок и исследований, проводимых производителями, оценок, проводимых нотифицированными органами, и деятельности по мониторингу безопасности;

(d) содействует непрерывному мониторингу технического прогресса и оценке того, являются ли общие требования к безопасности и результативности, установленные в настоящем Регламенте и Регламенте (ЕС) 2017/746, достаточными для обеспечения безопасности и результативности изделий, и тем самым способствует определению необходимости внесения изменений в Приложение I к настоящему Регламенту;

(e) вносит вклад в разработку стандартов изделий, КС и научных руководств, включая руководства по конкретной продукции, по клиническим исследованиям определенных изделий, в частности, имплантируемых изделий и изделий класса III;

(f) оказывает содействие компетентным органам государств-членов ЕС при осуществлении ими скоординированной деятельности, в частности, в области классификации и определения регулятивного статуса изделий, клинических исследований, мониторинга безопасности и контроля за рынком, включая разработку и поддержание правовых рамок работы Европейской программы по контролю за рынком, в целях обеспечения эффективного и гармонизированного контроля за рынком в Союзе согласно Статье 93;

(g) по собственной инициативе либо по запросу Европейской Комиссии предоставляет консультации по оценке любого вопроса, связанного с имплементацией настоящего Регламента;

(h) содействует гармонизации административной практики в отношении изделий в государствах-членах ЕС.