Статья 74. Клинические исследования изделий с маркировкой знаком CE

Статья 74
Клинические исследования изделий с маркировкой знаком CE

1. Если в рамках целевого назначения изделия необходимо проведение клинического исследования для дальнейшей оценки изделия, которое уже имеет маркировку знаком CE в соответствии со Статьей 20(1) (исследование PMCF), и если исследование будет включать в себя проведение с участниками в дополнение к процедурам, осуществляемым при нормальных условиях использования изделия, процедур, которые являются инвазивными или обременительными, спонсор должен уведомить соответствующее государство-член ЕС не позднее чем за 30 дней до начала исследования с использованием электронной системы, указанной в Статье 73. Спонсор должен приложить документацию, указанную в Главе II Приложения XV, в качестве части уведомления. Пункты (b) - (k) и (m) Статьи 62(4), Статьи 75, 76 и 77, а также Статья 80(5) и (6) и соответствующие положения Приложения XV применяются к исследованиям PMCF.

2. В тех случаях, когда клиническое исследование должно проводиться не в рамках целевого назначения изделия для дальнейшей оценки изделия, которое уже имеет маркировку знаком CE в соответствии со Статьей 20(1), применяются Статьи 62 - 81.