Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, повторная обработка, маркировка знаком СЕ, свободное обращение
- Статья 21. Изделия для специальных целей
Статья 21. Изделия для специальных целей
Статья 21
Изделия для специальных целей
1. государства - члены ЕС не должны создавать препятствий для:
(а) поставки исследуемых изделий исследователю для проведения клинического исследования, если соблюдаются условия, изложенные в Статьях 62 - 80, Статье 82, в имплементационных актах, принятых в соответствии со Статьей 81, а также в Приложении XV;
(b) размещения на рынке изготовленных на заказ изделий, если соблюдены требования Статьи 52(8) и Приложения XIII.
На изделия, указанные в первом подпараграфе, не должна наноситься маркировка знаком СЕ, за исключением изделий, указанных в Статье 74.
2. К изготовленным на заказ изделиям прилагается декларация, указанная в Разделе 1 Приложения XIII, которая должна быть предоставлена конкретному пациенту или пользователю, с указанием имени, аббревиатуры или цифрового кода.
государства - члены ЕС могут потребовать, чтобы производитель изготовленного на заказ изделия представил компетентному органу перечень таких изделий, которые были размещены на рынке на их территории.
3. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях или аналогичных мероприятиях государства - члены ЕС не могут препятствовать показу изделий, не соответствующих требованиям настоящего Регламента, при условии явного обозначения, что указанные изделия предназначены исключительно для презентационных или демонстрационных целей и не могут быть выпущены на рынок до приведения в полное соответствие требованиям настоящего Регламента.