Статья 123. Вступление в силу и дата применения

Статья 123
Вступление в силу и дата применения

1. Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.

2. Регламент применяется с 26 мая 2021 г.

3. Путем частичного отступления от параграфа 2:

(а) Статьи 35 - 50 применяются с 26 ноября 2017 г. Однако с указанной даты и до 26 мая 2021 г. обязательства нотифицированных органов в соответствии со Статьями 35 - 50 должны применяться только к тем органам, которые подают заявление о назначении в соответствии со Статьей 38;

(b) Статьи 101 и 103 применяются с 26 ноября 2017 г.;

(с) Статья 102 применяется с 26 мая 2018 г.;

(d) без ущерба действию обязательств Европейской Комиссии согласно Статье 34, если в силу обстоятельств, которые не могли быть разумно предвидены при разработке плана, указанного в Статье 34(1), Eudamed не будет полностью функциональным по состоянию на 26 мая 2021 г., обязательства и требования, относящиеся к Eudamed, применяются с даты, соответствующей шести месяцам после даты публикации уведомления, указанного в Статье 34(3). Положениями, указанными в предыдущем предложении, являются:

- Статья 29;

- Статья 31;

- Статья 32;

- Статья 33(4);

- второе предложение Статьи 40(2);

- Статья 42(10);

- Статья 43(2);

- второй подпараграф Статьи 44(12);

- пункты (d) и (e) Статьи 46(7);

- Статья 53(2);

- Статья 54(3);

- Статья 55(1);

- Статьи 70 - 77;

- параграфы 1 - 13 Статьи 78;

- Статьи 79 - 82;

- Статья 86(2);

- Статьи 87 и 88;

- Статья 89(5) и (7), а также третий подпараграф Статьи 89(8);

- Статья 90;

- Статья 93(4), (7) и (8);

- Статья 95(2) и (4);

- последнее предложение Статьи 97(2);

- Статья 99(4);

- второе предложение первого подпараграфа Статьи 120(3).

До тех пор пока Eudamed не будет функционировать в полном объеме, соответствующие положения Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС будут продолжать применяться с целью выполнения обязательств, установленных в положениях, перечисленных в первом параграфе настоящего пункта, касающихся обмена информацией, включая, в частности, информацию, касающуюся отчетности о мониторинге безопасности, клинических исследованиях, регистрации изделий и субъектов экономической деятельности, а также уведомлений о сертификатах;

(e) Статья 29(4) и Статья 56(5) применяются через 18 месяцев после более поздней из дат, указанных в пункте (d);

(f) для имплантируемых изделий и изделий класса III Статья 27(4) применяется с 26 мая 2021 г. Для изделий класса IIa и класса IIb Статья 27(4) применяется с 26 мая 2023 г. Для изделий класса I Статья 27(4) применяется с 26 мая 2025 г.;

(g) в отношении многоразовых изделий, которые должны иметь носитель UDI на самом изделии, Статья 27(4) применяется к:

(i) имплантируемым изделиям и изделиям класса III - с 26 мая 2023 г.;

(ii) изделиям класса IIa и класса IIb - с 26 мая 2025 г.;

(iii) изделиям класса I - с 26 мая 2027 г.;

(h) процедура, установленная в Статье 78, применяется с 26 мая 2027 г. без ущерба действию Статьи 78(14);

(i) Статья 120(12) применяется с 26 мая 2019 г.;

(j) Статья 59 применяется с 24 апреля 2020 г.