Статья 1. Предмет и сфера действия

Статья 1
Предмет и сфера действия

1. Настоящий Регламент устанавливает правила размещения на рынке, выпуска на рынок и ввода в эксплуатацию медицинских изделий и их принадлежностей для использования человеком на территории Союза. Настоящий Регламент также применяется к проводимым в Союзе клиническим исследованиям, касающимся указанных медицинских изделий и их принадлежностей.

2. Настоящий Регламент применяется также с даты применения принятых в соответствии со Статьей 9 общих спецификаций к группам изделий, не предназначенных для медицинского использования, которые перечислены в Приложении XVI, с учетом современного уровня развития техники и, в частности, существующих гармонизированных стандартов для аналогичных изделий медицинского назначения, основанных на аналогичной технологии. Общие спецификации для каждой из групп продукции, перечисленных в Приложении XVI, должны касаться, по крайней мере, применения инструментов управления рисками, как предусмотрено в Приложении I для рассматриваемой группы продукции, и при необходимости клинической оценки безопасности.

Необходимые общие спецификации должны быть приняты к 26 мая 2021 г. Они должны применяться по истечении шести месяцев после даты их вступления в силу или с 26 мая 2021 г., в зависимости от того, что наступит позднее.

Несмотря на Статью 122, меры государств-членов ЕС в отношении квалификации продукции, подпадающей под действие Приложения XVI в качестве медицинских изделий в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС, остаются в силе до даты применения, как указано в первом подпараграфе, соответствующих общих спецификаций для такой группы продукции.

Настоящий Регламент также применяется к клиническим исследованиям, проводимым в Союзе в отношении продукции, указанной в первом подпараграфе.

3. Изделия медицинского и немедицинского назначения должны в совокупности соответствовать требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского назначения и к изделиям немедицинского назначения.

4. Для целей настоящего Регламента медицинские изделия, принадлежности медицинских изделий и изделия, перечисленные в Приложении XVI, к которым в соответствии с параграфом 2 применяется настоящий Регламент, далее именуются "изделиями".

5. В тех случаях, когда это оправдано сходством между изделием медицинского назначения, размещенного на рынке, и продукцией немедицинского назначения в части их характеристик и рисков, Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 115 для внесения изменений в перечень, содержащийся в Приложении XVI, путем добавления новых групп продукции в целях защиты здоровья и безопасности пользователей или других лиц либо иных аспектов общественного здоровья.

6. Настоящий Регламент не распространяется на:

(а) медицинские изделия для диагностики in vitro, подпадающие под действие Регламента (ЕС) 2017/746;

(b) лекарственные средства, как определено в пункте 2 Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС. При принятии решения о том, подпадает ли продукция под действие Директивы 2001/83/ЕС или настоящего Регламента, особое внимание должно уделяться основному способу действия продукции;

(c) лекарственные средства современной терапии, подпадающие под действие Регламента (ЕС) 1394/2007;

(d) человеческую кровь, компоненты крови, плазму или клетки крови человеческого происхождения или изделия, которые при размещении на рынке или введении в эксплуатацию включают в себя такие компоненты крови, плазму или клетки, за исключением изделий, указанных в параграфе 8 настоящей Статьи;

(e) косметическую продукцию, подпадающую под действие Регламента (ЕС) 1223/2009;

(f) трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения или их производные, или продукцию, содержащую их или состоящую из них; однако настоящий Регламент применяется к изделиям, изготовленным с использованием тканей или клеток животного происхождения или их производных, которые являются нежизнеспособными или становятся нежизнеспособными;

(g) трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения или их производные, подпадающие под действие Директивы 2004/23/ЕС, или продукцию, содержащую их или состоящую из них; однако настоящий Регламент применяется к изделиям, изготовленным с использованием производных тканей или клеток человеческого происхождения, которые являются нежизнеспособными или становятся нежизнеспособными;

(h) продукцию, за исключением указанной в пунктах (d), (f) и (g), которая содержит или состоит из жизнеспособного биологического материала или жизнеспособных организмов, включая живые микроорганизмы, бактерии, грибы или вирусы, для достижения или поддержания целевого назначения продукции;

(i) пищевые продукты, подпадающие под действие Регламента (ЕС) 178/2002.

7. Любое изделие, которое при размещении на рынке или вводе в эксплуатацию включает в себя в качестве составной части медицинское изделие для диагностики in vitro, как указано пункте 2 Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/746, регулируется настоящим Регламентом. Требования Регламента (ЕС) 2017/746 применяются к входящей в состав изделия части, являющейся медицинским изделием для диагностики in vitro.

8. В соответствии с настоящим Регламентом должна производиться оценка и выдача разрешения для любого изделия, которое при размещении на рынке или вводе в эксплуатацию включает в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если оно используется отдельно, будет считаться лекарственным средством, как определено в пункте 2 Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, включая лекарственное средство, полученное из человеческой крови или плазмы человека, как определено в пункте 10 Статьи 1 указанной Директивы, и которое имеет действие, сопутствующее действию изделия.

Однако если действие указанного вещества является основным, а не вспомогательным по отношению к действию изделия, то составное изделие должно регулироваться Директивой 2001/83/ЕС или Регламентом (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС*(45), в зависимости от обстоятельств. В таком случае в отношении безопасности и результативности части изделия применяются соответствующие общие требования к безопасности и результативности, установленные в Приложении I к настоящему Регламенту.

9. Любое изделие, предназначенное для введения лекарственного средства, как указано в пункте 2 Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, регулируется настоящим Регламентом без ущерба действию положений указанной Директивы и Регламента (ЕС) 726/2004 в отношении лекарственного средства.

Однако если изделие, предназначенное для введения лекарственного средства, и лекарственное средство размещены на рынке таким образом, что они образуют единую составную продукцию, которая предназначена исключительно для использования в данной комбинации и которая не является многоразовой, то указанная единая составная продукция должна регулироваться Директивой 2001/83/ЕС или Регламентом (ЕС) 726/2004 в зависимости от обстоятельств. В таком случае соответствующие общие требования к безопасности и результативности, установленные в Приложении I к настоящему Регламенту, применяются в отношении безопасности и результативности части изделия, входящей в состав единой составной продукции.

10. В соответствии с настоящим Регламентом должна производиться оценка и выдача разрешения для любого изделия, которое при размещении на рынке или введении в эксплуатацию включает в себя в качестве неотъемлемой части нежизнеспособные ткани или клетки человеческого происхождения или их производные, которые имеют действие, сопутствующее действию изделия. В таком случае применяются положения о донорстве, закупках и испытаниях, установленные в Директиве 2004/23/ЕС.

Однако если действие указанных тканей или клеток или их производных является основным, а не вспомогательным по отношению к действию изделия, и продукция не регулируется Регламентом (ЕС) 1394/2007, то продукция должна регулироваться Директивой 2004/23/ЕС. В таком случае соответствующие общие требования к безопасности и результативности, установленные в Приложении I к настоящему Регламенту, применяются в отношении безопасности и результативности части изделия.

11. Настоящий Регламент представляет собой специальное законодательство Союза в значении Статьи 2(3) Директивы 2014/30/ЕС.

12. Изделия, которые также являются механизмами в значении пункта (а) второго параграфа Статьи 2 Директивы 2006/42/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(46), в случае существования соответствующей опасности согласно указанной Директиве также должны отвечать существенным требованиям охраны здоровья и безопасности, установленным в Приложении I к указанной Директиве, поскольку данные требования более конкретны, чем общие требования к безопасности и результативности, установленные в Главе II Приложения I к настоящему Регламенту.

13. Настоящий Регламент применяется без ущерба действию Директивы 2013/59/Евратом.

14. Настоящий Регламент не затрагивает право государства-члена ЕС ограничивать использование определенного типа изделия в связи с вопросами, не подпадающими под действие настоящего Регламента.

15. Настоящий Регламент не затрагивает положения национального законодательства об организации, предоставлении или финансировании медицинских услуг и услуг медицинского ухода, например, требования о предоставлении определенных изделий только по рецепту врача, требования о распределении или использовании определенных изделий только конкретными медицинскими работниками или учреждениями здравоохранения или требования об использовании определенных изделий только при оказании профессиональных услуг по консультированию.

16. Положения настоящего Регламента не ограничивают свободы печати и свободы выражения мнения в средствах массовой информации, поскольку указанные свободы гарантированы в Союзе и в государствах-членах ЕС, в частности, Статьей 11 Хартии Европейского Союза об основных правах.