Статья 62. Общие требования к клиническим исследованиям, проводимым для подтверждения соответствия изделий

Статья 62
Общие требования к клиническим исследованиям, проводимым для подтверждения соответствия изделий

1. Клинические исследования должны быть разработаны, разрешены, проведены, зарегистрированы, и о них должно быть сообщено в соответствии с положениями настоящей Статьи и Статей 63 - 80, с актами, принятыми в соответствии со Статьей 81 и Приложением XV, если клинические исследования проводятся в рамках клинической оценки для оценки соответствия для одной или нескольких из следующих целей:

(а) установить и проверить, что при нормальных условиях использования изделие спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, что оно пригодно для одной или нескольких конкретных целей, перечисленных в пункте (1) Статьи 2, и достигает требуемой результативности, указанной производителем;

(b) установить и проверить клиническую пользу изделия, указанную производителем;

(c) установить и проверить клиническую безопасность изделия и определить любые нежелательные побочные эффекты при нормальных условиях использования изделия, а также оценить приемлемые риски побочных эффектов при сопоставлении с преимуществами изделия.

2. Если спонсор клинического исследования не учрежден в Союзе, указанный спонсор должен обеспечить, чтобы в Союзе имелось физическое или юридическое лицо в качестве законного представителя спонсора. Указанный законный представитель несет ответственность за обеспечение соблюдения обязательств спонсора в соответствии с настоящим Регламентом и является адресатом всех направляемых спонсору сообщений, предусмотренных настоящим Регламентом. Вся переписка с указанным законным представителем рассматривается как переписка со спонсором.

государства - члены ЕС могут принять решение о неприменении первого подпараграфа к клиническим исследованиям, проводимым исключительно на их территории или на их территории и территории третьей страны, при условии, что они обеспечат, чтобы спонсор на своей территории для указанного клинического исследования установил, по крайней мере, одно контактное лицо, которое будет адресатом для получения всех сообщений спонсору в соответствии с настоящим Регламентом.

3. Клинические исследования разрабатываются и проводятся таким образом, чтобы права, безопасность, достоинство и благополучие участников клинического исследования были защищены и превалировали над всеми остальными интересами, а полученные клинические данные были научно обоснованными, достоверными и надежными.

Клинические исследования подвергаются научной и этической экспертизам. Этическая экспертиза проводится комитетом по этике в соответствии с национальным законодательством. государства - члены ЕС должны обеспечить, чтобы процедуры пересмотра комитетами по этике соответствовали процедурам, установленным в настоящем Регламенте для оценки заявления о разрешении клинического исследования. В проведении этической оценки должен участвовать, по крайней мере, один непрофессионал.

4. Клиническое исследование, указанное в параграфе 1, может проводиться только при соблюдении всех следующих условий:

(а) разрешение на клиническое исследование предоставлено государством-членом ЕС (государствами-членами ЕС), в котором (которых) должно проводиться клиническое исследование в соответствии с настоящим Регламентом, если не указано иное;

(b) комитет по этике, созданный в соответствии с национальным законодательством, не выдал отрицательного заключения в отношении клинического исследования, которое является действительным для всего указанного государства-члена ЕС в соответствии с его национальным законодательством;

(c) спонсор, его законный представитель или контактное лицо в соответствии с параграфом 2 учреждены на территории Союза;

(d) уязвимые группы населения и участники надлежащим образом защищены в соответствии со Статьями 64 - 68;

(e) ожидаемая польза для участников или общественного здоровья оправдывает предсказуемые риски и неудобства, и соблюдение данного условия постоянно контролируется;

(f) участник или, если участник не в состоянии выдать информированное согласие, его законно назначенный представитель дал информированное согласие в соответствии со Статьей 63;

(g) участнику или, если участник не в состоянии дать информированное согласие, его законно назначенному представителю были предоставлены контактные данные организации, в которой в случае необходимости может быть получена дополнительная информация;

(h) гарантируются права участника на физическую и психическую неприкосновенность, неприкосновенность частной жизни и защиту его данных в соответствии с Директивой 95/46/ЕС;

(i) клиническое исследование было разработано таким образом, чтобы свести к минимуму боль, дискомфорт, страх и другие предполагаемые риски для участников, а также чтобы порог риска и уровень стресса были специально определены в плане клинического исследования и постоянно контролировались;

(j) медицинский уход, оказываемый участникам, является обязанностью надлежащим образом квалифицированного врача или, в соответствующих случаях, квалифицированного стоматолога, или другого лица, имеющего право в соответствии с национальным законодательством оказывать соответствующий медицинский уход пациенту в условиях клинического исследования;

(k) на участника или, когда это применимо, на его законно назначенных представителей не оказывается неправомерного воздействия, в том числе финансового характера, для целей их участия в клиническом исследовании;

(l) исследуемое изделие (изделия) соответствует (соответствуют) применимым общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I, за исключением аспектов, охватываемых клиническим исследованием, и в отношении указанных аспектов были приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности участников. Настоящее положение включает в себя, если это применимо, технические и биологические испытания безопасности и доклиническую оценку, а также положения в области охраны труда и предотвращения несчастных случаев с учетом современного уровня развития техники;

(m) выполнены требования Приложения XV.

5. Любой участник или, если участник не в состоянии дать информированное согласие, его законно назначенный представитель может в любое время выйти из клинического исследования без какого-либо ущерба для себя и без предоставления каких-либо обоснований, отозвав свое информированное согласие. Без ущерба действию Директивы 95/46/ЕС отзыв информированного согласия не затрагивает уже осуществляемую деятельность и использование данных, полученных на основе информированного согласия до его отзыва.

6. Исследователем является лицо, которое осуществляет профессиональную деятельность и которое признано в соответствующем государстве-члене ЕС обладающим необходимой квалификацией для выполнения роли исследователя в связи с наличием необходимых научных знаний и опыта в области ухода за пациентами. Другой персонал, участвующий в проведении клинического исследования, должен обладать соответствующей квалификацией, образованием, профессиональной подготовкой или опытом работы в соответствующей медицинской области и в области методологии клинических исследований для выполнения своих задач.

7. Помещения, в которых должно проводиться клиническое исследование, должны быть пригодны для проведения клинического исследования и должны быть аналогичны помещениям, в которых предполагается использовать изделие.