Статья 8. Использование гармонизированных стандартов

Статья 8
Использование гармонизированных стандартов

1. Изделия, соответствующие применимым гармонизированным стандартам или их частям, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, считаются соответствующими требованиям настоящего Регламента, подпадающим под действие указанных стандартов или их частей.

Первый подпараграф также распространяется на системные и процессуальные требования, которые в соответствии с настоящим Регламентом должны быть соблюдены субъектами экономической деятельности или спонсорами, в том числе требования к системам управления качеством, управления рисками, системам послепродажного контроля, клиническим исследованиям, клинической оценке или послепродажному клиническому наблюдению (PMCF*(50)).

Ссылки в настоящем Регламенте на гармонизированные стандарты понимаются как гармонизированные стандарты, ссылки на которые опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза.

2. Ссылки в настоящем Регламенте на гармонизированные стандарты также включают в себя монографии Европейской фармакопеи, принятые в соответствии с Конвенцией относительно разработки Европейской фармакопеи, в частности, по хирургическим швам и взаимодействию между лекарственными средствами и материалами, используемыми в изделиях, содержащих такие лекарственные средства, при условии, что ссылки на указанные монографии опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза.