Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава III. Идентификация и прослеживаемость изделий, регистрация изделий и субъектов экономической деятельности, обобщенные данные о безопасности и клинической результативности, европейская база данных медицинских изделий
- Статья 34. Функциональность Eudamed
Статья 34. Функциональность Eudamed
Статья 34
Функциональность Eudamed
1. Европейская Комиссия в сотрудничестве с MDCG должна разработать функциональные спецификации для Eudamed. Европейская Комиссия должна разработать план имплементации указанных спецификаций к 26 мая 2018 г. Указанный план должен быть направлен на обеспечение того, чтобы Eudamed была полностью функциональна на дату, позволяющую Европейской Комиссии опубликовать уведомление, указанное в параграфе 3 настоящей Статьи, к 25 марта 2021 г., и чтобы были соблюдены все остальные соответствующие сроки, установленные в Статье 123 настоящего Регламента и в Статье 113 Регламента (ЕС) 2017/746.
2. На основе независимого аудиторского заключения Европейская Комиссия должна проинформировать MDCG, после того как проверит, что Eudamed достигла полной функциональности и соответствует функциональным спецификациям, составленным в соответствии с параграфом 1.
3. Европейская Комиссия после консультаций с MDCG и после того, как убедится, что выполнены условия, указанные в параграфе 2, должна опубликовать соответствующее уведомление в Официальном Журнале Европейского Союза.