Статья 39. Оценка заявления

Статья 39
Оценка заявления

1. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен в течение 30 дней проверить полноту заявления, указанного в Статье 38, и должен потребовать от заявителя предоставления недостающей информации. После завершения рассмотрения заявления указанный орган направляет заявление Европейской Комиссии.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен рассмотреть заявление и подтверждающую документацию в соответствии со своими процедурами и должен составить предварительный отчет об оценке.

2. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен передать предварительный отчет об оценке Европейской Комиссии, которая незамедлительно передает его MDCG.

3. В течение 14 дней после передачи отчета, указанного в параграфе 2 настоящей Статьи, Европейская Комиссия совместно с MDCG должна создать группу по совместной оценке, состоящую из трех экспертов, избранных из списка, указанного в Статье 40(2), если особые обстоятельства не требуют участия другого количества экспертов. Один из экспертов должен быть представителем Европейской Комиссии и должен координировать деятельность группы по совместной оценке. Двое других экспертов должны быть представителями государств-членов ЕС, за исключением государства-члена ЕС, в котором учрежден подавший заявление орган по оценке соответствия.

Группа по совместной оценке должна состоять из компетентных экспертов, имеющих достаточные навыки для осуществления деятельности по оценке соответствия и оценке типов изделий, в отношении которых подано заявление, или в случае инициирования процедуры оценки в соответствии со Статьей 47(3) для того, чтобы обеспечить проведение надлежащей оценки конкретной проблемы.

4. В течение 90 дней после создания группы по совместной оценке она должна рассмотреть документацию, переданную с заявлением в соответствии со Статьей 38. Группа по совместной оценке может представить комментарии или потребовать разъяснений от органа, ответственного за нотифицированные органы, по заявлению и планируемой оценке на местах.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, в сотрудничестве с группой по совместной оценке должен спланировать и провести оценку на местах органа по оценке соответствия - заявителя, а при необходимости также дочерней организации и субподрядчика, расположенных в пределах или за пределами Союза, которые будут задействованы в процессе оценки соответствия.

Проведение оценки на местах органа, подавшего заявление, осуществляется органом, ответственным за нотифицированные органы.

5. Выводы о несоответствии подавшего заявление органа по оценке соответствия требованиям, установленным в Приложении VII, должны быть сделаны и обсуждены в ходе процесса оценки органом, ответственным за нотифицированные органы, и группой по совместной оценке в целях достижения консенсуса и разрешения разногласий во мнениях относительно оценки заявления.

По завершении оценки на местах орган, ответственный за нотифицированные органы, должен составить для подавшего заявление органа по оценке соответствия список выявленных в ходе оценки несоответствий, а также должен подвести итоги оценки, проведенной группой по совместной оценке.

В течение установленного срока орган по оценке соответствия, подавший заявление, должен передать национальному органу план корректирующих и превентивных действий, направленных на устранение несоответствий.

6. В течение 30 дней после завершения оценки на местах группа по совместной оценке должна документально оформить все оставшиеся расхождения во мнениях по поводу оценки и направить их органу, ответственному за нотифицированные органы.

7. После получения от органа, подавшего заявление, плана корректирующих и превентивных действий орган, ответственный за нотифицированные органы, должен определить, найдено ли решение для устранения несоответствий, выявленных в ходе оценки. Указанный план должен определять основную причину выявленных несоответствий, а также сроки, необходимые для реализации указанных в плане действий.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, после подтверждения плана корректирующих и превентивных действий должен передать его и свое заключение относительно плана группе по совместной оценке. Группа по совместной оценке может запросить у органа, ответственного за нотифицированные органы, предоставления дополнительных разъяснений и внесения изменений.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен составить свой окончательный отчет об оценке, который должен содержать:

- результат оценки;

- подтверждение того, что были найдены и при необходимости осуществлены корректирующие и превентивные действия;

- любые оставшиеся расхождения во мнениях с группой по совместной оценке; и при необходимости

- рекомендуемую сферу назначения.

8. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен передать свой окончательный отчет об оценке и при необходимости также проект назначения Европейской Комиссии, MDCG и группе по совместной оценке.

9. Группа по совместной оценке должна представить Европейской Комиссии окончательное заключение по отчету об оценке, подготовленному органом, ответственным за нотифицированные органы, и при необходимости также проект назначения в течение 21 дня с момента получения указанных документов, а Европейская Комиссия в свою очередь должна незамедлительно передать окончательное заключение MDCG. В течение 42 дней после получения заключения группы по совместной оценке MDCG должна выдать свои рекомендации по проекту назначения, которые орган, ответственный за нотифицированные органы, должен будет надлежащим образом учесть при принятии решения о назначении нотифицированного органа.

10. Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может принять меры, установив подробные правила, регулирующие процедуры и отчеты по заявлениям о назначении, указанным в Статье 38, а также регулирующие оценку заявления, установленную настоящей Статьей. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).