Статья 2. Определения

Статья 2
Определения

1. Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1) "медицинское изделие" означает любой инструмент, прибор, устройство, программное обеспечение, имплантат, реагент, материал или иной предмет, которые предназначены производителем для того, чтобы использоваться отдельно или в комбинации для человека для одной или нескольких из следующих конкретных медицинских целей:

- диагностика, профилактика, мониторинг, прогнозирование, лечение или облегчение течения заболевания;

- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение течения или компенсация травмы или инвалидности;

- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического или патологического процесса или состояния;

- предоставление информации с помощью исследования in vitro образцов, полученных из человеческого тела, включая донорство органов, крови и тканей;

и которые не достигают своего основного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами в организме или на организме человека, но которым могут способствовать средства, оказывающие такое действие.

Следующие изделия также считаются медицинскими изделиями:

- изделия для контроля или поддержки зачатия;

- продукция, специально предназначенная для очистки, дезинфекции или стерилизации изделий, указанных в Статье 1(4), а также изделий, указанных в первом параграфе настоящего пункта.

(2) "принадлежность медицинского изделия" означает предмет, который, хотя сам по себе не является медицинским изделием, предназначен его производителем для использования вместе с одним специальным медицинским изделием или несколькими специальными медицинскими изделиями для того, чтобы непосредственно обеспечить использование медицинского изделия (изделий) в соответствии с его/их целевым назначением или специально и непосредственно содействовать медицинским функциональным характеристикам медицинского изделия (изделий) в соответствии с его/их целевым назначением;

(3) "изготовленное на заказ изделие" означает любое изделие, которое специально изготовлено в соответствии с письменным предписанием любого лица, уполномоченного национальным законодательством в силу профессиональной квалификации такого лица и предоставляющего в пределах своей компетенции конкретные конструктивные характеристики, и которое предназначено исключительно для использования конкретным пациентом исключительно для удовлетворения индивидуальных условий и потребностей пациента.

Однако серийные изделия, которые должны быть адаптированы к конкретным требованиям любого профессионального пользователя, и изделия, которые серийно производятся с помощью промышленных производственных процессов в соответствии с письменными предписаниями любого уполномоченного лица, не считаются изготовленными на заказ изделиями;

(4) "активное изделие" означает любое изделие, работа которого зависит от источника энергии, за исключением источника энергии, генерируемой человеческим организмом для этой цели или гравитацией, и которое действует путем изменения плотности или преобразования такой энергии. Изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным изделием и пациентом без каких-либо существенных изменений, не считаются активными изделиями.

Программное обеспечение также считается активным изделием;

(5) "имплантируемое изделие" означает любое изделие, включая те, которые частично или полностью абсорбируются, которое предназначено для:

- полного введения в организм человека, или

- замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза,

путем клинического вмешательства и которое должно оставаться в организме после процедуры.

Любое изделие, предназначенное для частичного введения в организм человека путем клинического вмешательства и предназначенное оставаться в организме после процедуры в течение не менее 30 дней, также считается имплантируемым изделием;

(6) "инвазивное изделие" означает любое изделие, которое полностью или частично проникает внутрь организма через отверстия тела либо сквозь поверхность тела;

(7) "видовая группа изделий" означает набор изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение или схожую технологию, позволяющую классифицировать изделия как принадлежащие к общей группе без учета их конкретных характеристик;

(8) "одноразовое изделие" означает изделие, предназначенное для использования во время одной процедуры, проводимой для одного человека;

(9) "фальсифицированное изделие" означает любое изделие с искаженными идентификационными данными и/или искаженными данными о его источнике и/или о его сертификатах о маркировке знаком СЕ или документами, касающимися процедуры маркировки знаком СЕ. Настоящее определение не включает в себя непреднамеренное несоответствие и не затрагивает нарушения прав интеллектуальной собственности;

(10) "набор для процедуры" означает комбинацию продукции, упакованной вместе и размещенной на рынке с целью использования для конкретной медицинской цели;

(11) "система" означает комбинацию продукции, упакованной либо не упакованной вместе, предназначенной для соединения или комбинирования ради достижения конкретной медицинской цели;

(12) "целевое назначение" означает предполагаемое использование изделия согласно данным, размещенным производителем на этикетке, в инструкции по применению или в рекламных или торговых материалах или заявлениях, а также согласно указаниям производителя в клинической оценке;

(13) "этикетка" означает информацию, размещенную на самом изделии, на упаковке каждой единицы товара или на упаковке нескольких изделий в письменной, печатной или графической форме;

(14) "инструкции по применению" означают информацию, предоставленную производителем в целях сообщения пользователю о назначении изделия, правильном его использовании, а также о любых мерах предосторожности, которые необходимо принять;

(15) "уникальный идентификатор изделия" (UDI*(47)) означает серию цифровых или буквенно-цифровых символов, которая создается с помощью признанных на международном уровне стандартов идентификации изделия и кодирования и которая позволяет однозначно идентифицировать конкретные изделия на рынке;

(16) "нежизнеспособный" означает не имеющий потенциала для метаболизма или размножения;

(17) "производное" означает "неклеточное вещество", выделенное из человеческой или животной ткани или клеток в процессе производства. Конечное вещество, используемое для изготовления изделия, в данном случае не содержит каких-либо клеток или тканей;

(18) "наноматериал" означает природный, побочный или изготовленный материал, который содержит частицы в несвязанном состоянии, в виде агрегата или агломерата и в котором внешний размер не менее чем 50% частиц в одном или нескольких измерениях находится в диапазоне 1-100 нм;

Наноматериалами также считаются фуллерены, графеновые чешуйки и одностенные углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами менее 1 нм;

(19) "частица", для целей определения наноматериала в пункте (18), означает мельчайший кусочек материи с определенными физическими границами;

(20) "агломерат", для целей определения наноматериала в пункте (18), означает совокупность слабо связанных частиц или агрегатов, где результирующая площадь внешней поверхности подобна сумме площадей поверхности отдельных компонентов;

(21) "агрегат", для целей определения наноматериала в пункте (18), означает частицу, состоящую из прочно связанных или сплавленных частиц;

(22) "результативность" означает способность изделия достигать целевого назначения, указанного производителем;

(23) "риск" означает сочетание вероятности причинения вреда и тяжести такого вреда;

(24) "определение соотношения риск-польза" означает анализ всех оценок пользы и риска, имеющих возможное отношение к использованию изделия по назначению, в тех случаях, когда изделие используется в соответствии с целевым назначением, указанным производителем;

(25) "совместимость" означает способность изделия, в том числе программного обеспечения, при использовании с одним или несколькими другими изделиями в соответствии с их целевым назначением:

(а) действовать без потери или ущерба для способности действовать по назначению; и/или

(b) интегрироваться и/или функционировать без необходимости осуществления модификации или адаптации какой-либо части комбинированных изделий; и/или

(c) использоваться вместе без возникновения конфликта/помех или неблагоприятных последствий.

(26) "возможность взаимодействия" - способность двух и более изделий, в том числе программного обеспечения одного и того же производителя или разных производителей:

(а) обмениваться информацией и использовать полученную в ходе обмена информацию для корректного выполнения определенной функции без изменения содержания данных; и/или

(b) сообщаться друг с другом; и/или

(c) работать совместно в соответствии с назначением.

(27) "выпуск на рынок" означает любую поставку изделия, за исключением исследуемого изделия, в целях дистрибуции, потребления или использования на рынке Союза в ходе коммерческой деятельности за плату или бесплатно;

(28) "размещение на рынке" означает первый выпуск изделия, за исключением исследуемого изделия, на рынок Союза;

(29) "ввод в эксплуатацию" означает стадию, на которой изделие, за исключением исследуемого изделия, было впервые выпущено на рынок Союза конечному пользователю в качестве готового к использованию изделия по его целевому назначению;

(30) "производитель" означает физическое или юридическое лицо, которое производит или полностью перерабатывает изделие или которое заказывает разработку, изготовление или полную переработку изделия и размещает такое изделие на рынке под своим именем или товарным знаком;

(31) "полная переработка" для целей определения производителя означает полное преобразование изделия, уже размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию, или изготовление нового изделия из бывших в употреблении изделий для приведения его в соответствие с настоящим Регламентом наряду с определением нового срока службы переработанного изделия;

(32) "уполномоченный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в рамках Союза, которое получило и приняло письменное поручение от производителя, расположенного за пределами Союза, действовать от имени производителя при выполнении определенных задач, связанных с обязательствами производителя в соответствии с настоящим Регламентом;

(33) "импортер" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Союзе, которое размещает изделие из третьей страны на рынке Союза;

(34) "дистрибьютор" означает любое физическое или юридическое лицо в системе поставок, кроме производителя или импортера, которое выпускает изделие на рынок до момента ввода изделия в эксплуатацию;

(35) "субъект экономической деятельности" означает производителя, уполномоченного представителя, импортера, дистрибьютора или лицо, указанное в Статьях 22(1) и 22(3);

(36) "учреждение здравоохранения" означает организацию, основной целью которой является уход за пациентами, лечение пациентов или содействие общественному здоровью;

(37) "пользователь" означает любого медицинского работника или непрофессионала, который использует изделие;

(38) "непрофессионал" означает физическое лицо, не имеющее формального образования в соответствующей области здравоохранения или медицинской дисциплины;

(39) "повторная обработка" означает процесс, осуществляемый в отношении используемого устройства с целью обеспечения его безопасного повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, стерилизацию и связанные с ними процедуры, а также тестирование и восстановление технической и функциональной безопасности используемого изделия;

(40) "оценка соответствия" означает процесс, демонстрирующий выполнение требований настоящего Регламента, касающихся изделия;

(41) "орган по оценке соответствия" означает орган, осуществляющий в качестве третьей стороны деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и инспекцию;

(42) "нотифицированный орган" означает орган по оценке соответствия, назначенный согласно настоящему Регламенту;

(43) "маркировка соответствия знаком СЕ" или "маркировка знаком СЕ" означает маркировку, с помощью которой производитель указывает, что изделие соответствует применимым требованиям, установленным в настоящем Регламенте и иных применимых положениях законодательства Союза по гармонизации, предусматривающего нанесение данного знака;

(44) "клиническая оценка" означает систематический и плановый процесс непрерывного генерирования, сбора, анализа и оценки клинических данных, относящихся к изделию, с целью проверки безопасности и результативности, включая клиническую пользу, изделия при использовании по назначению, указанному производителем;

(45) "клиническое исследование" означает любое систематическое исследование с участием одного или нескольких людей, проводимое с целью оценки безопасности или результативности изделия;

(46) "исследуемое изделие" означает изделие, которое оценивается в ходе клинического исследования;

47) "план клинического исследования" означает документ, который описывает обоснование, цели, схему, методологию, мониторинг, статистические соображения, организацию и проведение клинического исследования;

(48) "клинические данные" означает информацию о безопасности или результативности, полученную в результате использования изделия из следующих источников:

- клиническое исследование (исследования) соответствующего изделия;

- клиническое исследование (исследования) или другие описанные в научной литературе исследования изделия, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность рассматриваемому изделию;

- отчеты, опубликованные в рецензируемой научной литературе о другом клиническом опыте использования рассматриваемого изделия или изделия, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность рассматриваемому изделию;

- клинически значимая информация, полученная в результате послепродажного контроля, в частности, послепродажного клинического наблюдения;

(49) "спонсор" означает любое физическое лицо, компанию, учреждение или организацию, которые берут на себя ответственность за инициирование, управление и обеспечение финансирования клинического исследования;

(50) "участник" означает физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании;

(51) "клинические доказательства" означает относящиеся к изделию клинические данные и результаты клинической оценки в достаточном количестве и необходимого качества для квалифицированной оценки того, является ли изделие безопасным и приносит ли оно предполагаемую клиническую пользу при использовании по назначению, указанному производителем;

(52) "клиническая результативность" означает способность изделия, возникающую в результате любого прямого или косвенного медицинского воздействия, которое вытекает из его технических или функциональных характеристик, включая диагностические характеристики, достигать своего целевого назначения, как оно заявлено производителем, тем самым приводя к клинической пользе для пациентов, когда изделие используется по назначению, указанному производителем;

(53) "клиническая польза" означает положительное влияние изделия на здоровье человека, выраженное в терминах значимого, измеримого, релевантного для пациента клинического результата (результатов), включая результат (результаты), связанный с диагнозом, или положительное влияние на процесс лечения пациента или на общественное здоровье;

(54) "исследователь" означает физическое лицо, ответственное за клиническое исследование в месте его проведения;

(55) "информированное согласие" означает свободное и добровольное выражение участником исследования своей готовности участвовать в конкретном клиническом исследовании после получения информации обо всех аспектах клинического исследования, имеющих отношение к решению об участии или, в случае несовершеннолетних и недееспособных участников, - разрешение или согласие их законного назначенного представителя на включение в клиническое исследование;

(56) "комитет по этике" означает независимый орган, учрежденный в государстве-члене ЕС в соответствии с законодательством такого государства-члена ЕС, и уполномоченный давать заключения для целей настоящего Регламента с учетом мнений непрофессионалов, в частности пациентов или организаций пациентов;

(57) "неблагоприятное событие" означает любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травму или любые неблагоприятные клинические признаки, включая аномальное лабораторное обнаружение, у участников, пользователей или других лиц в ходе клинического исследования, независимо от того, связано ли оно с исследуемым изделием или нет;

(58) "серьезное неблагоприятное событие" означает любое неблагоприятное событие, которое привело к любому из следующих событий:

(а) смерти;

(b) серьезному ухудшению состояния здоровья участника, которое привело к любому из следующих состояний:

(i) опасному для жизни заболеванию или травме;

(ii) постоянному нарушению структуры или функции организма;

(iii) госпитализации или продлению срока госпитализации пациента;

(iv) медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы, или постоянного нарушения структуры или функции организма;

(v) хроническому заболеванию;

(с) дистрессу плода, смерти плода или врожденному физическому или психическому расстройству, или врожденному дефекту;

(59) "недостаток изделия" означает любое несоответствие в идентичности, качестве, долговечности, надежности, безопасности или результативности исследуемого изделия, включая неисправность, ошибки использования или несоответствие информации, предоставленной производителем;

(60) "послепродажный контроль" означает всю деятельность, осуществляемую производителями в сотрудничестве с другими субъектами экономической деятельности для установления и поддержания в актуальном состоянии систематической процедуры упреждающего сбора и анализа опыта, полученного в результате использования устройств, размещенных на рынке, выпущенных на рынок или введенных в эксплуатацию, с целью выявления необходимости немедленного применения необходимых корректирующих или превентивных действий;

(61) "надзор за рынком" означает деятельность и меры, принимаемые компетентными органами для проверки и обеспечения того, чтобы изделия соответствовали требованиям, установленным в соответствующих положениях законодательства Союза по гармонизации, и не создавали угрозы здоровью, безопасности или другим вопросам, связанным с защитой общественных интересов;

(62) "отзыв" означает любую меру, направленную на возврат изделия, которое уже доступно конечному пользователю;

(63) "изъятие" означает любую меру, направленную на предотвращение дальнейшего выпуска на рынок изделия, находящегося в системе поставок;

(64) "инцидент" означает любую неисправность или ухудшение характеристик или результативности изделия, выпущенного на рынок, включая ошибку использования из-за эргономических особенностей, а также любое несоответствие информации, предоставленной производителем, и наступление любого нежелательного побочного эффекта;

(65) "серьезный инцидент" означает любой инцидент, который прямо или косвенно привел, мог бы привести или может привести к любому из следующих событий:

(а) смерти пациента, пользователя или другого лица;

(b) временному или постоянному серьезному ухудшению состояния здоровья пациента, пользователя или другого лица;

(c) серьезной угрозе общественному здоровью;

(66) "серьезная угроза общественному здоровью" означает событие, которое может привести к неминуемому риску смерти, серьезному ухудшению состояния здоровья человека или серьезному заболеванию, которое может потребовать незамедлительных мер по ликвидации последствий и которое может привести к высокой заболеваемости или смертности среди людей, или которое является необычным или неожиданным для данного места и времени;

(67) "корректирующее действие" означает действие, предпринятое для устранения причины потенциального или фактического несоответствия или другой нежелательной ситуации;

(68) "корректирующее действие по обеспечению безопасности при эксплуатации" означает корректирующее действие, предпринятое производителем по техническим или медицинским причинам в целях предотвращения или снижения риска серьезного инцидента в связи с изделием, выпущенным на рынок;

(69) "уведомление об обеспечении безопасности при эксплуатации" означает сообщение, направленное производителем пользователям или потребителям в связи с корректирующими действиями по обеспечению безопасности при эксплуатации;

(70) "гармонизированный стандарт" означает европейский стандарт, указанный в пункте (1)(с) Статьи 2 Регламента (ЕС) 1025/2012;

(71) "общие спецификации" (CS) означают совокупность технических и/или клинических требований, отличных от стандарта, которые предоставляют способы обеспечения соответствия правовым обязательствам, применимым к изделию, процессу или системе.