Статья 66. Клинические исследования с участием беременных и кормящих женщин

Статья 66
Клинические исследования с участием беременных и кормящих женщин

Клиническое исследование с участием беременных или кормящих женщин может проводиться только в том случае, если в дополнение к условиям, установленным в Статье 62(4), соблюдаются все следующие условия:

(а) клиническое исследование потенциально может принести непосредственную пользу беременной или кормящей женщине или ее эмбриону, плоду или ребенку после рождения, превышая связанные с этим риски и неудобства;

(b) в тех случаях, когда исследование проводится с участием кормящих женщин, особое внимание уделяется предотвращению любого неблагоприятного воздействия на здоровье ребенка;

(с) участнику не предоставляется никаких поощрений или финансовых вознаграждений, за исключением компенсации расходов и утраченного заработка, непосредственно связанных с участием в клиническом исследовании.