Статья 73. Электронная система клинических исследований

Статья 73
Электронная система клинических исследований

1. Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС создает, управляет и обслуживает электронную систему:

(a) для присвоения указанных в Статье 70(1) единых идентификационных номеров клиническим исследованиям;

(b) для использования в качестве входной точки для передачи всех заявлений или уведомлений о проведении клинических исследований, указанных в Статьях 70, 74, 75 и 78, а также в связи с этим для всех остальных видов представления данных или обработки данных;

(c) для обмена информацией, относящейся к клиническим исследованиям в соответствии с настоящим Регламентом, между государствами-членами ЕС и между ними и Европейской Комиссией, включая обмен информацией, указанный в Статьях 70 и 76;

(d) для информации, которая должна быть предоставлена спонсором в соответствии со Статьей 77, включая отчет и обобщенные результаты отчета о клиническом исследовании, как требуется согласно параграфу 5 указанной Статьи;

(e) для сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, а также соответствующих обновлениях, указанных в Статье 80.

2. При создании электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, Европейская Комиссия должна обеспечить ее совместимость с базой данных ЕС по клиническим испытаниям лекарственных средств для использования человеком, созданной в соответствии со Статьей 81 Регламента (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС*(55), в отношении комбинированных клинических исследований изделий и клинических испытаний в соответствии с указанным Регламентом.

3. Информация, указанная в пункте (с) параграфа 1, должна быть доступна только государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии. Информация, содержащаяся в других пунктах указанного параграфа, должна быть общедоступной, за исключением случаев, когда вся или часть указанной информации должна быть конфиденциальной по какому-либо из следующих оснований:

(а) защита персональных данных в соответствии с Регламентом (ЕС) 45/2001;

(b) защита конфиденциальной информации, составляющей коммерческую тайну, особенно в брошюре исследователя, в частности, с учетом статуса оценки соответствия изделия, за исключением случаев, когда раскрытие информации требуется в общественных интересах;

(с) эффективный надзор за проведением клинического исследования со стороны соответствующего государства-члена ЕС (государств-членов ЕС).

4. Персональные данные участников не могут быть общедоступными.

5. Пользовательский интерфейс электронной системы, указанной в параграфе 1, должен быть доступен на всех официальных языках Союза.