Статья 78. Процедура скоординированной оценки клинических исследований

Статья 78
Процедура скоординированной оценки клинических исследований

1. С использованием электронной системы, указанной в Статье 73, спонсор клинического исследования, которое будет проводиться более чем в одном государстве-члене ЕС, может представить для целей Статьи 70 единое заявление, которое после получения передается в электронном виде всем государствам-членам ЕС, в которых должно проводиться клиническое исследование.

2. В едином заявлении, указанном в параграфе 1, спонсор должен предложить одному из государств-членов ЕС быть координирующим государством-членом ЕС. В течение шести дней с момента подачи заявления государства - члены ЕС, в которых будет проводиться клиническое исследование, должны согласовать, какое государство-член ЕС возьмет на себя функцию координирующего государства-члена ЕС. Если государства - члены ЕС не согласуют координирующее государство-член ЕС, указанную функцию принимает на себя государство-член ЕС, предложенное спонсором.

3. Под руководством координирующего государства-члена ЕС, указанного в параграфе 2, соответствующие государства - члены ЕС должны координировать между собой оценку заявления, в частности, документации, указанной в Главе II Приложения XV.

Однако полнота документации, указанной в Разделах 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 Главы II Приложения XV, оценивается отдельно каждым соответствующим государством-членом ЕС в соответствии со Статьями 70(1) - (5).

4. В отношении прочей документации, кроме указанной во втором подпараграфе параграфа 3, координирующее государство-член ЕС должно:

(а) в течение шести дней после получения единого заявления уведомить спонсора о том, что оно является координирующим государством-членом ЕС (дата уведомления);

(b) в целях утверждения заявления учитывать все комментарии, представленные соответствующими государствами-членами ЕС в течение семи дней с даты уведомления;

(c) в течение 10 дней с даты уведомления оценить, подпадает ли клиническое исследование под сферу действия настоящего Регламента, а также является ли заявление полным, и уведомить об этом спонсора. При проведении указанной оценки на координирующее государство-член ЕС распространяются положения Статьи 70(1) и (3) - (5);

(d) указать результаты своей оценки в проекте отчета об оценке, который должен быть направлен соответствующим государствам-членам ЕС в течение 26 дней после даты утверждения. В течение 38 дней после даты утверждения другие соответствующие государства - члены ЕС должны направить в координирующее государство-член ЕС свои замечания и предложения по проекту отчета об оценке и соответствующему заявлению, координирующее государство-член ЕС должно учесть указанные замечания и предложения в своем окончательном отчете об оценке, который передается спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение 45 дней после даты утверждения.

Окончательный отчет об оценке принимается во внимание всеми соответствующими государствами-членами ЕС при принятии решения по заявлению спонсора в соответствии со Статьей 70(7).

5. В отношении оценки документации, указанной во втором подпараграфе параграфа 3, каждое соответствующее государство-член ЕС может один раз запросить у спонсора дополнительную информацию. Спонсор должен предоставить запрашиваемую дополнительную информацию в срок, указанный соответствующим государством-членом ЕС, но не превышающий 12 дней с момента получения запроса. Течение последнего предельного срока в соответствии с пунктом (d) параграфа 4 приостанавливается с момента подачи запроса до момента получения дополнительной информации.

6. Для изделий класса IIb и класса III координирующее государство-член ЕС может также продлить сроки, указанные в параграфе 4, еще на 50 дней с целью проведения консультаций с экспертами.

7. Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может дополнительно уточнить процедуры и сроки проведения скоординированных оценок, которые должны приниматься во внимание соответствующими государствами-членами ЕС при принятии решения по заявлению спонсора. Указанные имплементационные акты могут также устанавливать процедуры и сроки проведения скоординированной оценки в случае существенных изменений в соответствии с параграфом 12 настоящей Статьи, в случае сообщения о неблагоприятных событиях согласно Статье 80(4) и в случае клинических исследований продукции, представляющей собой медицинские изделия, комбинированные с лекарственными средствами, когда последние проходят параллельную скоординированную оценку клинического испытания согласно Регламенту (ЕС) 536/2014. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).

8. Если координирующее государство-член ЕС приходит к заключению в области координированной оценки о приемлемости проведения клинического исследования или о приемлемости его проведения при соблюдении определенных условий, указанное заключение рассматривается как заключение всех соответствующих государств-членов ЕС.

Несмотря на положения первого подпараграфа, соответствующее государство-член ЕС может не согласиться с заключением координирующего государства-члена ЕС в области скоординированной оценки по следующим основаниям:

(a) если придет к выводу, что участие в клиническом исследовании приведет к получению участником лечения, качество которого уступает лечению, получаемому в ходе обычной клинической практики в соответствующем государстве-члене ЕС;

(b) нарушено национальное законодательство; или

(c) представлены комментарии, касающиеся безопасности участников и достоверности и надежности данных в соответствии с пунктом (d) параграфа 4.

Если одно из государств-членов ЕС не согласится с заключением в соответствии со вторым подпараграфом настоящего параграфа, оно должно уведомить о своем несогласии Европейскую Комиссию, все остальные соответствующие государства - члены ЕС и спонсора, а также должно представить подробное обоснование с использованием электронной системы, указанной в Статье 73.

9. Если координирующее государство-член ЕС приходит к заключению в области координированной оценки о неприемлемости клинического исследования, указанное заключение рассматривается как заключение всех соответствующих государств-членов ЕС.

10. Соответствующее государство-член ЕС должно отказать в разрешении клинического исследования, если оно не согласно с заключением координирующего государства-члена ЕС по любому из оснований, указанных во втором подпараграфе параграфа 8, или если оно придет к надлежащим образом обоснованному выводу, что не соблюдаются аспекты, указанные в Разделах 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 Главы II Приложения XV, или при наличии действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством отрицательного заключения по клиническому исследованию, выданного комитетом по этике. Указанное государство-член ЕС должно предусмотреть процедуру обжалования такого отказа.

11. Каждое соответствующее государство-член ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 73, должно уведомить спонсора о разрешении проведения клинического исследования, разрешении его проведения при определенных условиях или отказе в разрешении проведения исследования. Уведомление должно быть сделано в форме принятия единого решения в течение пяти дней с момента передачи в соответствии с пунктом (d) параграфа 4 настоящей Статьи координирующим государством-членом ЕС окончательного отчета об оценке. Если разрешение на проведение клинического исследования осуществляется при соблюдении определенных условий, указанные условия должны быть по своей природе не подлежащими исполнению в момент получения разрешения.

12. О существенных изменениях, как указано в Статье 75, также необходимо уведомить соответствующие государства - члены ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 73. Любая оценка наличия оснований для несогласия, как указано во втором подпараграфе параграфа 8 настоящей Статьи, должна проводиться под контролем координирующего государства-члена ЕС, за исключением случаев существенных изменений согласно Разделам 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 Главы II Приложения XV, которые оцениваются отдельно каждым соответствующим государством-членом ЕС.

13. Европейская Комиссия должна предоставить координирующему государству-члену ЕС административную поддержку при выполнении им своих задач в соответствии с настоящей Главой.

14. До 25 мая 2027 г. процедура, установленная настоящей Статьей, применяется только теми государствами-членами ЕС, в которых проводятся клинические исследования, и которые согласились на применение процедур. С 26 мая 2027 г. все государства - члены ЕС обязаны применять указанную процедуру.