Статья 87. Отчеты о серьезных инцидентах и корректирующие действия по обеспечению безопасности при эксплуатации

Статья 87
Отчеты о серьезных инцидентах и корректирующие действия по обеспечению безопасности при эксплуатации

1. Производители изделий, выпущенных на рынок Союза, за исключением исследуемых изделий, должны подавать соответствующим компетентным органам отчеты согласно Статье 92(5) и (7):

(а) о любом серьезном инциденте, связанном с изделиями, выпущенными на рынок Союза, за исключением ожидаемых побочных эффектов, которые четко документально оформлены в информации о продукции и количественно определены в технической документации и о которых необходимо подавать сообщения о тенденциях согласно Статье 88;

(b) о любом корректирующем действии по обеспечению безопасности при эксплуатации в отношении изделий, выпущенных на рынок Союза, включая любое корректирующее действие по обеспечению безопасности при эксплуатации, предпринятое в третьей стране в отношении изделия, которое также легально выпущено на рынок Союза, если причина осуществления корректирующего действия по обеспечению безопасности при эксплуатации не ограничивается изделием, выпущенным в третьей стране.

Отчеты, указанные в первом подпараграфе, должны быть представлены с использованием электронной системы, указанной в Статье 92.

2. По общему правилу срок представления отчетности, указанной в параграфе 1, определяется с учетом тяжести серьезного инцидента.

3. Производители должны сообщать о серьезном инциденте, как указано в пункте (а) параграфа 1, незамедлительно после установления причинно-следственной связи между инцидентом и их изделием, или возможности существования указанной причинно-следственной связи, но не позднее 15 дней с момента, когда они узнали об инциденте.

4. Несмотря на положения параграфа 3, в случае наличия серьезной угрозы общественному здоровью отчет, указанный в параграфе 1, должен предоставляться незамедлительно, не позднее 2 дней с момента, когда производитель узнал о существовании угрозы.

5. Несмотря на положения параграфа 3, в случае смерти или существенного ухудшения состояния здоровья человека отчет должен предоставляться незамедлительно после установления производителем или наличия у производителя подозрения о причинно-следственной связи между изделием и серьезным инцидентом, но не позднее 10 дней с момента, когда производитель узнал о серьезном инциденте.

6. Если это необходимо в целях обеспечения своевременной отчетности, производитель может представить первоначальный неполный отчет с последующим представлением полного отчета.

7. Если, узнав об инциденте, о котором может быть сообщено, производитель не будет уверен в необходимости сообщения об инциденте, он, тем не менее, должен представить отчет в необходимые сроки в соответствии с параграфами 2 - 5.

8. За исключением неотложных ситуаций, требующих незамедлительного осуществления корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации, производитель должен незамедлительно сообщить о корректирующих действиях в области безопасности при эксплуатации, указанных в пункте (b) параграфа 1, до их осуществления.

9. Для аналогичных серьезных инцидентов, произошедших с одним изделием или одним типом изделий, основные причины которых были выявлены, или в отношении которых были осуществлены корректирующие действия по обеспечению безопасности при эксплуатации, или если инцидент является общим и надлежащим образом документально оформленным, производитель может представлять периодические сводные отчеты вместо нескольких отдельных отчетов о серьезных инцидентах при условии, что координирующий компетентный орган, указанный в Статье 89(9), после консультаций с компетентными органами, указанными в пункте (а) Статьи 92(8), согласует с производителем формат, содержание и частоту представления периодической сводной отчетности. В тех случаях, когда в пунктах (а) и (b) Статьи 92(8) указан один компетентный орган, производитель может представлять периодические сводные отчеты по согласованию с указанным компетентным органом.

10. государства - члены ЕС должны принимать соответствующие меры, например, такие, как организация целевых информационных кампаний, направленных на поощрение и предоставление возможности медицинским работникам, пользователям и пациентам сообщать компетентным органам о предполагаемых серьезных инцидентах, указанных в пункте (а) параграфа 1.

Компетентные органы должны централизованно на национальном уровне регистрировать отчеты, полученные от медицинских работников, пользователей и пациентов.

11. Если компетентный орган государства-члена ЕС получает такие отчеты о предполагаемых серьезных инцидентах, указанных в пункте (а) параграфа 1, от медицинских работников, пользователей или пациентов, он должен осуществить необходимые действия, обеспечивающие незамедлительное уведомление производителя соответствующего изделия о предполагаемом серьезном инциденте.

Если производитель придет к выводу, что инцидент относится к категории серьезных инцидентов, он должен представить отчет в соответствии с параграфами 1 - 5 настоящей Статьи об указанном серьезном инциденте компетентному органу государства-члена ЕС, в котором произошел указанный серьезный инцидент, а также должен предпринять соответствующие последующие действия согласно Статье 89.

Если производитель изделия считает, что инцидент не относится к категории серьезных инцидентов или является ожидаемым нежелательным побочным эффектом, охватываемым отчетом о тенденциях в соответствии со Статьей 88, производитель должен представить пояснения. Если компетентный орган не согласится с выводами, содержащимися в пояснениях, он может потребовать от производителя представить отчет в соответствии с параграфами 1 - 5 настоящей Статьи и потребовать от производителя обеспечить осуществление надлежащих последующих действий в соответствии со Статьей 89.