Статья 32. Обобщенные данные о безопасности и клинической результативности

Статья 32
Обобщенные данные о безопасности и клинической результативности

1. Для имплантируемых изделий и изделий класса III, за исключением изготовленных на заказ или исследуемых изделий, производитель должен составить обобщенные данные о безопасности и клинической результативности.

Обобщенные данные о безопасности и клинической результативности должны быть изложены языком, понятным предполагаемому пользователю и при необходимости пациенту, а также должны быть общедоступными с помощью Eudamed.

Проект обобщенных данных о безопасности и клинической результативности должен входить в состав документации, предоставляемой нотифицированному органу, задействованному в оценке соответствия согласно Статье 52, и должен быть подтвержден указанным органом. После подтверждения нотифицированный орган должен внести обобщенные данные в Eudamed. Производитель должен указать на этикетке или в инструкциях по применению, где можно ознакомиться с указанными обобщенными данными.

2. Обобщенные данные о безопасности и клинической результативности должны содержать следующее:

(a) идентификацию изделия и производителя, в том числе Основной UDI-DI, а также SRN, если он выдан;

(b) целевое назначение изделия, любые показания, противопоказания и целевую группу;

(c) описание изделия, в том числе ссылки на предыдущее поколение (поколения) и вариации, если они существуют, а также описание отличий и при необходимости описание принадлежностей, других изделий и продукции, предназначенных для использования совместно с изделием;

(d) возможные диагностические или терапевтические альтернативы;

(e) ссылку на применимые гармонизированные стандарты и CS;

(f) обобщенные результаты клинической оценки, как указано в Приложении XIV, и соответствующую информацию о послепродажном клиническом наблюдении;

(g) предлагаемые характеристики и навыки пользователей;

(h) информацию об остаточных рисках и нежелательных последствиях, предупреждениях и мерах предосторожности.

3. Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может определить формат и форму предоставления элементов данных, которые должны быть включены в обобщенные данные о безопасности и клинической результативности. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с консультативной процедурой, указанной в Статье 114(2).