Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава VII. Послепродажный контроль, мониторинг безопасности и надзор за рынком
- Раздел 3. Надзор за рынком
- Статья 96. Процедура оценки национальных мер на уровне Союза
Статья 96. Процедура оценки национальных мер на уровне Союза
Статья 96
Процедура оценки национальных мер на уровне Союза
1. Если в течение двух месяцев с момента получения уведомления, указанного в Статье 95(4), будут представлены возражения со стороны государства-члена ЕС против меры, принятой другим государством-членом ЕС, или если Европейская Комиссия сочтет меру противоречащей законодательству Союза, Европейская Комиссия после консультаций с соответствующими компетентными органами, а при необходимости - консультации с соответствующими субъектами экономической деятельности - должна провести оценку указанной национальной меры. По результатам указанной оценки Европейская Комиссия может принять имплементационные акты, определяющие обоснованность или необоснованность национальной меры. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).
2. Если Европейская Комиссия придет к выводу об обоснованности национальных мер согласно параграфу 1 настоящей Статьи, применяется второй подпараграф Статьи 95(7). Если Европейская Комиссия придет к выводу о необоснованности национальной меры, соответствующее государство-член ЕС должно отменить указанную меру.
Если в течение восьми месяцев после получения уведомления, указанного в Статье 95(4), Европейская Комиссия не примет решения в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи, национальная мера считается обоснованной.
3. Если государство-член ЕС или Европейская Комиссия придут к выводу о невозможности в достаточной степени смягчить риск для здоровья и безопасности, связанный с изделием, посредством принятия мер государством-членом ЕС или государствами-членами ЕС, Европейская Комиссия по запросу государства-члена ЕС или по собственной инициативе может путем принятия имплементационных актов ввести необходимые должным образом обоснованные меры для обеспечения защиты здоровья и безопасности, в том числе меры по ограничению или запрету размещения на рынке или ввода в эксплуатацию соответствующего изделия. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).