Статья 106. Предоставление научно-технических и клинических заключений и консультаций

Статья 106
Предоставление научно-технических и клинических заключений и консультаций

1. Европейская Комиссия посредством принятия имплементационных актов и в процессе консультации с MDCG должна предусмотреть назначение экспертных групп для анализа клинической оценки в соответствующих областях медицины, как указано в параграфе 9 настоящей Статьи, и для представления мнений в соответствии со статьей 48(6) Регламента (ЕС) 2017/746 об оценке результативности определенных медицинских изделий для диагностики in vitro и при необходимости для категорий или групп изделий или для конкретных опасностей, относящихся к категориям или группам изделий, при соблюдении принципов наивысшей научной компетентности, беспристрастности, независимости и прозрачности. Те же принципы должны применяться в тех случаях, когда Европейская Комиссия принимает решение о назначении экспертных лабораторий в соответствии с параграфом 7 настоящей Статьи.

2. Экспертные группы и экспертные лаборатории могут назначаться в тех областях, в которых Европейская Комиссия в процессе консультации с MDCG определила необходимость предоставления последовательных научно-технических и/или клинических консультаций или лабораторных экспертиз в связи с имплементацией настоящего Регламента. Экспертные группы и экспертные лаборатории могут назначаться на постоянной или временной основе.

3. Экспертные группы должны состоять из консультантов, назначаемых Европейской Комиссией на основе современных клинических, научных или технических знаний в данной области и с географическим распределением, отражающим разнообразие научных и клинических подходов в Союзе. Европейская Комиссия должна определять количество членов каждой группы в соответствии с необходимыми потребностями.

Члены экспертных групп должны выполнять свои задачи беспристрастно и объективно. Они не должны запрашивать и выполнять инструкции нотифицированных органов или производителей. Каждый член группы должен составлять декларацию о заинтересованности, которая должна быть опубликована.

Европейская Комиссия должна установить системы и процедуры для активного регулирования и предотвращения потенциальных конфликтов интересов.

4. Экспертные группы должны учитывать соответствующую информацию, предоставленную заинтересованными сторонами, включая организации пациентов и медицинских работников, при подготовке своих научных заключений.

5. Европейская Комиссия может назначать советников в состав экспертных групп после консультации с MDCG, публикации в Официальном Журнале Европейского Союза и на веб-сайте Европейской Комиссии и после призыва к выражению заинтересованности. В зависимости от типа задачи и потребности в конкретных экспертных знаниях советники могут назначаться в состав экспертных групп максимум на три года с возможностью назначения на повторный срок.

6. Европейская Комиссия после консультации с MDCG может включать советников в централизованный список имеющихся экспертов, которые, хотя и не были официально назначены в состав группы, могут предоставлять консультации и поддерживать работу экспертной группы по мере необходимости. Указанный список должен быть опубликован на веб-сайте Европейской Комиссии.

7. Европейская Комиссия может посредством принятия имплементационных актов и после консультаций с MDCG назначать экспертные лаборатории на основе их экспертных знаний в области:

- физико-химических характеристик; или

- микробиологических тестов, тестов на биосовместимость, механических, электрических, электронных или неклинических биологических и токсикологических тестов конкретных изделий, категорий или групп изделий.

Европейская Комиссия назначает только те экспертные лаборатории, в отношении которых государство-член ЕС или Объединенный исследовательский центр подали заявку на назначение.

8. Экспертные лаборатории должны соответствовать следующим критериям:

(а) иметь соответствующий и надлежащим образом квалифицированный персонал, обладающий необходимыми знаниями и опытом в области изделий, в отношении которых они назначены;

(b) обладать необходимым оборудованием для выполнения возложенных на них задач;

(c) обладать необходимыми знаниями о международных стандартах и передовой практике;

(d) иметь соответствующую административную организацию и структуру;

(e) обеспечивать соблюдение сотрудниками конфиденциальности информации и данных, полученных при выполнении своих задач.

9. Экспертные группы, назначенные для клинической оценки в соответствующих областях медицины, должны выполнять задачи, предусмотренные в Статье 54(1) и Статье 61(2), а также Разделе 5.1 Приложения IX или Разделе 6 Приложения X, в зависимости от обстоятельств.

10. Экспертные группы и экспертные лаборатории могут выполнять следующие задачи в зависимости от необходимых потребностей:

(а) оказывать научное, техническое и клиническое содействие Европейской Комиссии и MDCG в связи с имплементацией настоящего Регламента;

(b) вносить вклад в разработку и поддержание соответствующих руководств и CS для:

- клинических исследований;

- клинической оценки и PMCF;

- исследований результативности;

- оценки результативности и последующей послепродажной деятельности;

- физико-химических характеристик; а также

- микробиологических тестов, тестов на биосовместимость, механических, электрических, электронных или неклинических токсикологических тестов

для конкретных изделий либо категории или группы изделий, либо для конкретных опасностей, связанных с категорией или группой изделий;

(c) разрабатывать и пересматривать руководство по клинической оценке и руководство по оценке результативности для проведения оценки соответствия современному уровню техники применительно к клинической оценке, оценке результативности, физико-химическим характеристикам и микробиологическим тестам, тестам на биосовместимость механическим, электрическим, электронным или неклиническим токсикологическим тестам;

(d) вносить вклад в разработку стандартов на международном уровне, обеспечивая, чтобы такие стандарты отражали современный уровень развития техники;

(е) представлять заключения по итогам консультаций производителей в соответствии со Статьей 61(2), нотифицированных органов и государств-членов ЕС в соответствии с параграфами 11 - 13 настоящей Статьи;

(f) содействовать выявлению проблем и возникающих вопросов, касающихся безопасности и результативности медицинских изделий;

(g) представлять мнения в соответствии со Статьей 48(4) Регламента (ЕС) 2017/746 об оценке результативности некоторых медицинских изделий для диагностики in vitro.

11. Европейская Комиссия должна содействовать доступу государств-членов ЕС, нотифицированных органов и производителей к консультациям, предоставляемым экспертными группами и экспертными лабораториями, inter alia, в отношении критериев надлежащего набора данных для оценки соответствия изделия, в частности, в отношении клинических данных, необходимых для клинической оценки, в отношении физико-химических характеристик и в отношении микробиологических тестов, тестов на биосовместимость, механических, электрических, электронных и неклинических токсикологических тестов.

12. Принимая свое научное заключение в соответствии с параграфом 9, члены экспертных групп должны приложить все усилия для достижения консенсуса. Если консенсус не может быть достигнут, экспертные группы должны принимать решение большинством своих членов, и в научном заключении должны быть указаны различные позиции и основания, на которых основываются экспертные группы.

Европейская Комиссия публикует научное заключение и рекомендации, предоставленные в соответствии с параграфами 9 и 11 настоящей Статьи, обеспечивая рассмотрение аспектов конфиденциальности, как установлено в Статье 109. Руководство по клинической оценке, указанное в пункте (с) параграфа 10, должно быть опубликовано после консультаций с MDCG.

13. Европейская Комиссия может потребовать от производителей и нотифицированных органов уплаты сборов за консультации, предоставляемые экспертными группами и экспертными лабораториями. Структура и размер сборов, а также размер и структура возмещаемых расходов должны приниматься Европейской Комиссией посредством принятия имплементационных актов с учетом целей надлежащей имплементации настоящего Регламента, охраны здоровья и безопасности, поддержки инноваций и экономической эффективности и необходимости обеспечения активного участия в работе экспертных групп. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).

14. Размер сборов, подлежащих уплате Европейской Комиссии в порядке, предусмотренном параграфом 13 настоящей Статьи, устанавливается прозрачным образом и исходя из стоимости предоставляемых услуг. Подлежащие уплате сборы уменьшаются в случае проведения процедуры консультации по клинической оценке, инициированной в соответствии с пунктом (с) Раздела 5.1 Приложения IX с участием производителя, являющегося микропредприятием, малым или средним предприятием в значении Рекомендации 2003/361/ЕС.

15. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 115 для изменения задач экспертных групп и экспертных лабораторий, указанных в параграфе 10 настоящей Статьи.