Статья 17. Одноразовые изделия и их повторная обработка

Статья 17
Одноразовые изделия и их повторная обработка

1. Повторная обработка и дальнейшее использование одноразовых изделий могут осуществляться только в тех случаях, когда это разрешено национальным законодательством и только в соответствии с настоящей Статьей.

2. Любое физическое или юридическое лицо, которое осуществляет повторную обработку одноразового изделия для обеспечения его пригодности для дальнейшего использования в рамках Союза, считается производителем повторно обработанного изделия и принимает на себя указанные в настоящем Регламенте обязательства, возлагаемые на производителей, включая обязательства, касающиеся прослеживаемости повторно обработанного изделия в соответствии с Главой III настоящего Регламента. Для целей Статьи 3(1) Директивы 85/374/ЕЭС лицо, осуществляющее повторную обработку изделия, считается производителем.

3. Путем частичного отступления от параграфа 2 в отношении одноразовых изделий, которые повторно обрабатываются и используются в учреждении здравоохранения, государства - члены ЕС могут принять решение не применять все правила, касающиеся обязательств производителей, установленных в настоящем Регламенте, при условии, что обеспечивается следующее:

(а) безопасность и результативность повторно обработанного изделия эквивалентны безопасности и результативности первоначального изделия и соблюдаются требования пунктов (а), (b), (d), (e), (f), (g) и (h) Статьи 5(5);

(b) повторная обработка осуществляется в соответствии с CS, детализирующими требования, касающиеся:

- управления рисками, включая анализ конструкции и материала, связанных с ними свойств изделия (обратный инжиниринг) и процедур обнаружения изменений в конструкции первоначального изделия, а также его планируемого применения после повторной обработки;

- утверждения процедур для всего процесса, включая этапы очистки;

- выпуска продукции и тестирования результативности;

- системы управления качеством;

- отчетности об инцидентах, связанных с изделиями, которые были повторно обработаны; и

- прослеживаемости повторно обработанных изделий.

государства - члены ЕС должны поощрять и могут требовать от учреждений здравоохранения предоставления пациентам информации об использовании повторно обработанных изделий в рамках учреждения здравоохранения и при необходимости другой соответствующей информации о повторно обработанных изделиях, которые используются при лечении пациентов.

государства - члены ЕС должны уведомлять Европейскую Комиссию и другие государства - члены ЕС о национальных положениях, введенных в соответствии с настоящим параграфом, и об основаниях для их введения. Европейская Комиссия должна предоставлять указанную информацию в открытом доступе.

4. государства - члены ЕС могут принять решение о применении положений, указанных в параграфе 3, также в отношении одноразовых изделий, которые повторно обрабатываются внешним подрядчиком по запросу учреждения здравоохранения, при условии, что повторно обработанное изделие полностью возвращается в указанное учреждение здравоохранения и внешний подрядчик выполняет требования, указанные в пунктах (а) и (b) параграфа 3.

5. Европейская Комиссия должна принять в соответствии со Статьей 9(1) необходимые CS, указанные в пункте (b) параграфа 3, к 26 мая 2021 г. Указанные CS должны соответствовать последним научным данным и должны учитывать применение общих требований к безопасности и результативности, установленных в настоящем Регламенте. В том случае, если указанные CS не будут приняты к 26 мая 2021 г., повторная обработка должна осуществляться в соответствии с любыми применимыми гармонизированными стандартами и национальными положениями, охватывающими аспекты, указанные в пункте (b) параграфа 3. Соответствие CS или, в отсутствие CS, любым соответствующим гармонизированным стандартам и национальным положениям должно быть удостоверено нотифицированным органом.

6. Повторной обработке подлежат только одноразовые изделия, которые были размещены на рынке в соответствии с настоящим Регламентом или до 26 мая 2021 г. в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС.

7. Допускается только такая повторная обработка одноразовых изделий, которая считается безопасной в соответствии с последними научными данными.

8. Наименование и адрес юридического или физического лица, указанного в параграфе 2, а также другая соответствующая информация, перечисленная в Разделе 23 Приложения I, должны быть указаны на этикетке и, если это применимо, в инструкции по использованию повторно обработанного изделия.

Наименование и адрес производителя первоначального одноразового изделия больше не должны указываться на этикетке, а должны быть указаны в инструкции по применению повторно обработанного изделия.

9. Государство-член ЕС, разрешающее повторную обработку одноразовых изделий, может сохранять или вводить национальные положения, которые являются более строгими, чем те, которые установлены в настоящем Регламенте и которые ограничивают или запрещают на территории государства-члена ЕС:

(а) повторную обработку одноразовых изделий и передачу одноразовых изделий для повторной обработки другому государству-члену ЕС или третьей стране;

(b) выпуск на рынок или дальнейшее использование повторно обработанных одноразовых изделий.

государства - члены ЕС должны уведомлять Европейскую Комиссию и другие государства - члены ЕС об указанных национальных положениях. Европейская Комиссия должна делать указанную информацию общедоступной.

10. Европейская Комиссия должна до 27 мая 2024 г. подготовить отчет о действии настоящей Статьи и представить его Европейскому Парламенту и Совету ЕС. На основе указанного отчета Европейская Комиссия при необходимости должна внести предложения о внесении изменений в настоящий Регламент.