Статья 88. Отчет о тенденциях

Статья 88
Отчет о тенденциях

1. Производители должны сообщать с использованием электронной системы, указанной в Статье 92, о любом статистически значимом увеличении частоты или тяжести инцидентов, которые не являются серьезными инцидентами или которые являются ожидаемыми нежелательными побочными эффектами, которые могут оказать значительное влияние на анализ соотношения риск-польза, указанный в Разделах 1 и 8 Приложения I, и которые привели или могут привести к рискам для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц, которые являются неприемлемыми при сопоставлении с предполагаемой пользой. Значительное увеличение должно быть установлено по сравнению с прогнозируемой частотой или серьезностью таких инцидентов в отношении рассматриваемых изделия, категории или группы изделий в течение конкретного периода, указанного в технической документации и информации о продукции. Производитель должен установить в плане послепродажного контроля, указанном в Статье 84, каким образом осуществлять управление инцидентами, указанными в первом подпараграфе, установить методологию, используемую для определения статистически значимых увеличений количества или тяжести указанных инцидентов, а также установить период наблюдения.

2. Компетентные органы могут осуществлять свои оценки отчетов о тенденциях, указанные в параграфе 1, и требовать от производителя принятия соответствующих мер согласно настоящему Регламенту в целях обеспечения защиты охраны общественного здоровья и безопасности пациентов. Каждый компетентный орган должен сообщать Европейской Комиссии, другим компетентным органам и нотифицированному органу, выдавшему сертификат, о результатах указанной оценки и принятии соответствующих мер.