Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, повторная обработка, маркировка знаком СЕ, свободное обращение
- Статья 7. Заявления
Статья 7. Заявления
Статья 7
Заявления
На этикетках, в инструкциях по применению, размещению на рынке, вводу в эксплуатацию и рекламе изделия запрещается использование текста, наименований, товарных знаков, изображений и символических или иных знаков, которые могут ввести пользователя или пациента в заблуждение относительно целевого назначения, безопасности и результативности изделия путем:
(а) приписывания изделию функций и свойств, которыми оно не обладает;
(b) создания ложного впечатления относительно лечения или диагноза, функций или свойств, которыми изделие не обладает;
(c) непредоставление пользователю или пациенту информации о вероятном риске, связанном с использованием изделия в соответствии с его целевым назначением;
(d) предложения вариантов использования изделия, отличающихся от тех, которые заявлены в качестве целевого назначения, в отношении которого проводилась оценка соответствия.