Статья 59. Частичное отступление от процедур оценки соответствия

Статья 59
Частичное отступление от процедур оценки соответствия

1. Путем частичного отступления от Статьи 52 настоящего Регламента или в период с 24 апреля 2020 г. по 25 мая 2021 г. путем частичного отступления от Статей 9(1) и (2) Директивы 90/385/ЕЭС или от Статей 11(1) - (6) Директивы 93/42/ЕЭС любой компетентный орган может разрешить по должным образом обоснованному запросу размещение на рынке или ввод в эксплуатацию на территории соответствующего государства-члена ЕС конкретного изделия, для которого не были выполнены применимые процедуры, указанные в данных Статьях, но использование которого отвечает интересам общественного здоровья или безопасности или здоровья пациентов.

2. Государство-член ЕС информирует Европейскую Комиссию и другие государства - члены ЕС о любом решении разрешить размещение на рынке или ввод в эксплуатацию изделия в соответствии с параграфом 1, если такое разрешение предоставляется для использования изделия не для одного пациента.

Государство-член ЕС может проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства - члены ЕС о любом разрешении, выданном в соответствии со Статьей 9(9) Директивы 90/385/ЕЭС или Статьей 11(13) Директивы 93/42/ЕЭС, до 24 апреля 2020 г.

3. После уведомления в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи Европейская Комиссия в исключительных случаях, связанных с общественным здоровьем или безопасностью или здоровьем пациентов может посредством принятия имплементационных актов на ограниченный период времени расширить на территорию Союза действие разрешения, выданного государством-членом ЕС в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи или, если оно выдано до 24 апреля 2020 г., в соответствии со Статьей 9(9) Директивы 90/385/ЕЭС или Статьей 11(13) Директивы 93/42/ЕЭС, и может установить условия, при которых изделие может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).

На должным образом обоснованных императивных основаниях срочности, касающихся здоровья и безопасности людей, Европейская Комиссия должна принять немедленно применяемые имплементационные акты в соответствии с процедурой, указанной в Статье 114(4).