Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава VI. Клиническая оценка и клинические исследования
- Статья 82. Требования, касающиеся других клинических исследований
Статья 82. Требования, касающиеся других клинических исследований
Статья 82
Требования, касающиеся других клинических исследований
1. Клинические исследования, не проводимые для достижения какой-либо из целей, перечисленных в Статье 62(1), должны соответствовать положениям Статьи 62(2) и (3), пунктам (b), (c), (d), (f), (h) и (l) Статьи 62(4) и Статьи 62(6).
2. В целях защиты прав, безопасности, достоинства и благополучия участников, а также научной и этической целостности клинических исследований, проводимых не в целях, перечисленных в Статье 62(1), каждое государство-член ЕС определяет любые дополнительные требования к таким исследованиям, приемлемые для каждого соответствующего государства-члена ЕС.