Статья 4. Регулятивный статус продукции

Статья 4
Регулятивный статус продукции

1. Без ущерба действию Статьи 2(2) Директивы 2001/83/ЕС по должным образом обоснованному запросу государства-члена ЕС Европейская Комиссия после консультаций с Координационной группой по медицинским изделиям (MDCG), созданной в соответствии со Статьей 103 настоящего Регламента, должна определить посредством принятия имплементационных актов, подпадает ли конкретная продукция, категория или группа продукции под определение "медицинского изделия" или "принадлежности медицинского изделия". Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 114(3) настоящего Регламента.

2. Европейская Комиссия по своей инициативе после консультаций с MDCG посредством принятия имплементационных актов может принять решение по вопросам, указанным в параграфе 1 настоящей Статьи. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).

3. Европейская Комиссия должна обеспечить надлежащий обмен опытом между государствами-членами ЕС по вопросам медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, лекарственных средств, человеческих тканей и клеток, косметики, биоцидных средств, пищевых продуктов и при необходимости другой продукции в целях определения надлежащего регулятивного статуса продукции, категорий или группы продукции.

4. При определении возможного регулятивного статуса в качестве изделия такой продукции, как лекарственные средства, человеческие ткани и клетки, биоцидные средства или пищевые продукты, Европейская Комиссия должна обеспечить надлежащий уровень консультаций с Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА), Европейским агентством по химическим веществам (ECHA*(48)) и Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA*(49)) в зависимости от обстоятельств.