Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, повторная обработка, маркировка знаком СЕ, свободное обращение
- Статья 19. Декларация ЕС о соответствии
Статья 19. Декларация ЕС о соответствии
Статья 19
Декларация ЕС о соответствии
1. В декларации ЕС о соответствии должно быть указано, что требования, установленные в настоящем Регламенте, были выполнены в отношении изделия, на которое распространяется декларация. Производитель должен постоянно обновлять декларацию ЕС о соответствии. Декларация ЕС о соответствии должна как минимум содержать информацию, установленную в Приложении IV, а также должна быть переведена на официальный язык или языки Союза, указанные государством-членом ЕС (государствами-членами ЕС), на рынок которого (которых) выпущено изделие.
2. Если по вопросам, не подпадающим под действие настоящего Регламента, изделия подпадают под действие другого законодательства Союза, которое также требует составления производителем деклараций ЕС о соответствии, подтверждающих соблюдение требований указанного законодательства, составляется единая декларация ЕС о соответствии для всех актов Союза, применяемых к изделию. Декларация должна содержать информацию, необходимую для установления законодательных актов Союза, с которыми связано составление декларация.
3. Составляя декларацию ЕС о соответствии, производитель берет на себя ответственность за соблюдение требований настоящего Регламента и других законодательных актов Союза, применимых к изделию.
4. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 115, вносящих изменения в требования к минимальному содержанию декларации ЕС о соответствии, установленному в Приложения IV, в свете технического прогресса.