Статья 5. Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию

Статья 5
Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию

1. Изделие может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию только в случае соответствия изделия требованиям настоящего Регламента при надлежащей поставке и правильной установке, обслуживании и использовании согласно целевому назначению изделия.

2. Изделие должно отвечать применимым к нему общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I, с учетом целевого назначения изделия.

3. Подтверждение соответствия общим требованиям к безопасности и результативности должно включать клиническую оценку в соответствии со Статьей 61.

4. Изделия, произведенные и используемые в учреждениях здравоохранения, считаются введенными в эксплуатацию.

5. За исключением соответствующих общих требований к безопасности и результативности, установленных в Приложении I, требования настоящего Регламента не распространяются на изделия, произведенные и используемые только в учреждениях здравоохранения, учрежденных в Союзе, при условии соблюдения всех следующих условий:

(а) изделия не передаются другому юридическому лицу;

(b) производство и использование изделий осуществляются в соответствии с надлежащими системами управления качеством;

(c) учреждение здравоохранения обосновывает в своей документации, что конкретные потребности целевой группы пациентов не могут быть удовлетворены или не могут быть удовлетворены на должном уровне при использовании эквивалентного изделия, выпущенного на рынок;

(d) учреждение здравоохранения предоставляет компетентному органу по его запросу информацию об использовании указанных изделий, которая включает обоснования их изготовления, модификации и использования;

(е) учреждение здравоохранения составляет и публикует в открытом доступе заявление, содержащее:

(i) наименование и адрес осуществляющего производство медицинского учреждения;

(ii) сведения, необходимые для идентификации изделий;

(iii) заявление о том, что изделия соответствуют общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I к настоящему Регламенту, и в соответствующих случаях информацию о требованиях, которые не были соблюдены в полной мере с обоснованием причин несоблюдения;

(f) учреждение здравоохранения составляет документацию, которая позволяет получить представление о производственном объекте, производственном процессе, конструкции и эксплуатационных характеристиках изделий, включая их целевое назначение, и которая является достаточно подробной, чтобы компетентный орган мог удостовериться в том, что соблюдены общие требования к безопасности и результативности, установленные в Приложении I к настоящему Регламенту;

(g) учреждение здравоохранения принимает все необходимые меры для обеспечения того, чтобы все изделия были произведены в соответствии с документацией, указанной в пункте (f); и

(h) учреждение здравоохранения рассматривает опыт, накопленный в ходе клинического использования изделий, и осуществляет все необходимые корректирующие действия.

государства - члены ЕС могут потребовать от таких учреждений здравоохранения предоставлять компетентному органу любую последующую информацию об изделиях, которые были произведены и использовались на их территории. государства - члены ЕС сохраняют за собой право ограничить производство и использование определенных типов изделий, а также им должно быть предоставлено право осуществлять проверки деятельности учреждений здравоохранения.

Настоящий параграф не применяется к изделиям, изготовленным в промышленных масштабах.

6. В целях обеспечения единообразного применения Приложения I Европейская Комиссия может принять имплементационные акты в случае необходимости решения вопросов, связанных с различным толкованием и практическим применением. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).