Статья 91. Имплементационные акты

Статья 91
Имплементационные акты

Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия после консультаций с MDCG может установить подробные правила и процедурные аспекты, необходимые для имплементации Статей 85 - 90 и 92, в отношении следующего:

(a) типологии серьезных инцидентов и корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации в отношении отдельных изделий, категорий или групп изделий;

(b) сообщения о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации и уведомлениях об обеспечении безопасности при эксплуатации, о представлении производителем периодических сводных отчетов, отчетов о послепродажном контроле, PSURs и отчетов о тенденциях согласно Статьям 85, 86, 87, 88 и 89 соответственно;

(c) стандартных структурированных форм электронной и неэлектронной отчетности, в том числе минимального набора данных для сообщения медицинскими работниками, пользователями и пациентами о предполагаемых серьезных инцидентах;

(d) сроков представления отчетности о корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации, а также представления производителем периодических сводных отчетов и отчетов о тенденциях с учетом тяжести инцидентов, о которых необходимо сообщать, как указано в Статье 87;

(e) гармонизированных форм обмена информацией между компетентными органами, как указано в Статье 89;

(f) процедур назначения координирующего компетентного органа; скоординированного процесса оценки, в том числе задач и обязанностей координирующего компетентного органа и участия других компетентных органов в указанном процессе.

Имплементационные акты, указанные в первом параграфе, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 114(3) настоящего Регламента.