Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, повторная обработка, маркировка знаком СЕ, свободное обращение
- Статья 23. Части и компоненты
Статья 23. Части и компоненты
Статья 23
Части и компоненты
1. Любое физическое или юридическое лицо, выпускающие на рынок деталь, специально предназначенную для замены идентичной или аналогичной дефектной или изношенной части или компонента изделия в целях сохранения или восстановления функций изделия без изменения его результативности или безопасности, а также целевого назначения, должны гарантировать, что деталь не оказывает отрицательного воздействия на безопасность и результативность изделия. Подтверждающие доказательства должны быть доступны компетентным органам государств-членов ЕС.
2. Деталь, специально предназначенная для замены части или компонента изделия и существенно изменяющая характеристики результативности или безопасности или целевое назначение изделия, рассматривается как изделие и должна соответствовать требованиям, установленным в настоящем Регламенте.