Статья 35. Органы, ответственные за нотифицированные органы

Статья 35
Органы, ответственные за нотифицированные органы

1. Любое государство-член ЕС, намеренное назначить орган по оценке соответствия нотифицированным органом или уже назначившее нотифицированный орган в целях осуществления деятельности по оценке соответствия согласно настоящему Регламенту, должно назначить орган (орган, ответственный за нотифицированные органы), который может состоять из отдельных субъектов в соответствии с национальным законодательством и который должен нести ответственность за установление и проведение необходимых процедур оценки, назначение и нотификацию органов по оценке соответствия, а также за мониторинг нотифицированных органов, в том числе субподрядчиков и дочерних структур указанных органов.

2. Орган, ответственный за нотифицированные органы, создается, организуется и управляется таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность своей деятельности, а также чтобы избежать любого конфликта интересов с органами по оценке соответствия.

3. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен быть организован таким образом, чтобы каждое решение, связанное с назначением или нотификацией, принималось иными сотрудниками, чем те, которые проводили оценку.

4. Орган, ответственный за нотифицированные органы, не должен осуществлять деятельность, которую осуществляют нотифицированные органы на коммерческой или конкурентной основе.

5. Орган, ответственный за нотифицированные органы, гарантирует конфиденциальность полученной информации. Однако он должен обмениваться информацией о нотифицированных органах с другими государствами-членами ЕС, Европейской Комиссией и, если это необходимо, с другими регулятивными органами.

6. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен иметь в своем постоянном распоряжении достаточное количество компетентных сотрудников для надлежащего исполнения своих задач.

Если орган, ответственный за нотифицированные органы, не является национальным компетентным органом в области медицинских изделий, то он должен обеспечить проведение консультаций по соответствующим вопросам с национальным органом, ответственным за медицинские изделия.

7. государства - члены ЕС должны опубликовать общую информацию о мерах по оценке, назначению и нотификации органов по оценке соответствия, о мерах по мониторингу нотифицированных органов, а также обо всех изменениях, которые существенно затрагивают указанные задачи.

8. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен участвовать в деятельности по экспертному рецензированию, предусмотренной Статьей 48.