Статья 22. Системы и наборы для процедур

Статья 22
Системы и наборы для процедур

1. Физические или юридические лица должны составлять декларацию, если они объединяют изделия, имеющие маркировку знаком СЕ, со следующими другими изделиями или продукцией способом, совместимым с целевым назначением изделий или другой продукции и в рамках использования, установленного их производителями, с целью размещения на рынке в качестве системы или набора для процедур:

(а) другими изделиями, имеющими маркировку знаком CE;

(b) медицинскими изделиями для диагностики in vitro, имеющими маркировку знаком CE в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746;

(c) другой продукцией, соответствующей законодательству, которое применяется к указанной продукции только в тех случаях, когда она используется в рамках медицинской процедуры или ее присутствие в системе или пакете для процедур оправдано иным образом.

2. В декларации, сделанной в соответствии с параграфом 1, заинтересованное физическое или юридическое лицо заявляют, что:

(а) они проверили взаимную совместимость изделий и при необходимости другой продукции в соответствии с инструкциями производителей и осуществляли свою деятельность в соответствии с указанными инструкциями;

(b) они упаковали систему или набор для процедур и предоставили соответствующую информацию пользователям, включая информацию, которая должна быть предоставлена производителями изделий или другой продукции, которые были укомплектованы вместе;

(с) деятельность по объединению изделий и, если это необходимо, другой продукции в виде системы или набора для процедур осуществлялась при соблюдении соответствующих методов внутреннего мониторинга, проверки и подтверждения.

3. Любое физическое или юридическое лицо, которое стерилизует системы или наборы для процедур, указанные в параграфе 1, с целью их размещения на рынке, по своему выбору должно применить одну из процедур, установленных в Приложении IX, или процедуру, установленную в Части А Приложения XI. Применение указанных процедур и участие нотифицированного органа ограничивается аспектами процедуры, касающимися обеспечения стерильности, до тех пор, пока стерильная упаковка не будет вскрыта или повреждена. Физическое или юридическое лицо должны составлять декларацию о том, что стерилизация была проведена в соответствии с инструкциями производителя.

4. Если система или набор для процедур включают изделия, не имеющие маркировки знаком СЕ, или если выбранная комбинация изделий несовместима с учетом их первоначального целевого назначения, или если стерилизация не была проведена в соответствии с инструкциями производителя, то система или набор для процедур должны рассматриваться как самостоятельное изделие и должны подлежать применимой процедуре оценки соответствия согласно Статье 52. Физическое или юридическое лицо принимают на себя обязательства, возлагаемые на производителей.

5. Системы или наборы для процедур, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, сами по себе не должны иметь дополнительной маркировки знаком CE, однако на них должны быть указаны наименование или зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак лица, указанного в параграфах 1 и 3 настоящей Статьи, а также адрес, по которому с указанным лицом можно связаться, с тем чтобы можно было установить его местонахождение. Системы или наборы для процедур должны сопровождаться информацией, указанной в Разделе 23 Приложения I. Декларация, указанная в параграфе 2 настоящей Статьи, хранится в распоряжении компетентных органов после того, как система или набор для процедур были укомплектованы вместе, в течение периода, который применяется в соответствии со Статьей 10(8) к укомплектованным изделиям. В тех случаях, когда указанные периоды отличаются, применяется самый длительный период.