Статья 9. Общие спецификации

Статья 9
Общие спецификации

1. Без ущерба действию Статей 1(2) и 17(5) и сроку, указанному в данных положениях, в случае отсутствия гармонизированных стандартов или если соответствующих гармонизированных стандартов недостаточно, или если имеется необходимость решения проблем в области общественного здравоохранения, Европейская Комиссия после консультации с MDCG может посредством принятия имплементационных актов принять общие спецификации (CS) по вопросам общих требований к безопасности и результативности, установленных в Приложении I, требований к технической документации, установленных в Приложениях II и III, требований к клинической оценке и послепродажному клиническому наблюдению, установленных в Приложении XIV или требований к клиническим исследованиям, установленных в Приложении XV. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).

2. Предполагается, что изделия, соответствующие требованиям CS, указанным в параграфе 1, соответствуют требованиям настоящего Регламента, подпадающим под действие указанных CS или соответствующих частей указанных CS.

3. Производители должны соблюдать требования CS, указанные в параграфе 1, если они не могут надлежащим образом подтвердить, что они приняли решения, обеспечивающие уровень безопасности и результативности, по меньшей мере эквивалентные установленным в CS.

4. Несмотря на параграф 3, производители продукции, перечисленной в Приложении XVI, должны соблюдать соответствующие CS для указанной продукции.