Статья 14. Общие обязательства дистрибьюторов

Статья 14
Общие обязательства дистрибьюторов

1. При выпуске изделия на рынок дистрибьюторы должны осуществлять свою деятельность с необходимой осмотрительностью в отношении применимых требований.

2. До выпуска изделия на рынок дистрибьюторы должны проверить, что соблюдены все следующие требования:

(а) изделие маркировано знаком СЕ и составлена декларация ЕС о соответствии;

(b) к изделию прилагается информация, которую производитель должен предоставлять в соответствии со Статьей 10(11);

(c) в отношении импортируемых изделий импортером выполнены требования, установленные в Статье 13(3);

(d) изготовителем был присвоен UDI, если это применимо.

В целях соблюдения требований, установленных в пунктах (a), (b), и (d) первого подпараграфа, дистрибьютор может применить метод отбора проб, который является репрезентативным для изделий, поставляемых указанным дистрибьютором.

Если дистрибьютор полагает или имеет основания полагать, что изделие не соответствует требованиям настоящего Регламента, он не должен выпускать на рынок изделие до приведения его в соответствие, а также должен сообщить об этом производителю и в соответствующих случаях уполномоченному представителю производителя и импортеру. Если дистрибьютор полагает или имеет основания полагать, что изделие представляет серьезную опасность или является фальсифицированным изделием, дистрибьютор также должен сообщить об этом компетентному органу государства-члена ЕС, в котором учрежден дистрибьютор.

3. Дистрибьюторы должны обеспечить, чтобы во время нахождения изделия под их контролем условия хранения и транспортировки соответствовали условиям, указанным производителем.

4. Дистрибьюторы, которые полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они выпустили на рынок, не соответствует требованиям настоящего Регламента, должны незамедлительно сообщить об этом производителю и в соответствующих случаях его уполномоченному представителю и импортеру. Дистрибьюторы должны сотрудничать с производителем и в соответствующих случаях с его уполномоченным представителем, импортером и компетентными органами для того, чтобы обеспечить осуществление необходимых корректирующих действий с целью приведения изделия в соответствие, изъятия или отзыва изделия. Если дистрибьютор полагает или имеет основания полагать, что изделие представляет серьезную опасность, дистрибьютор должен незамедлительно сообщить об этом компетентным органам государств-членов ЕС, на рынок которых выпущено изделие, сообщив, в частности, о несоответствии и о любых предпринятых корректирующих действиях.

5. Дистрибьюторы, получившие жалобы или отчеты медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, которое они выпустили на рынок, должны незамедлительно передать указанную информацию производителю и в соответствующих случаях его уполномоченному представителю и импортеру. Дистрибьюторы должны вести реестр жалоб, несоответствующих изделий и отзывов и изъятий, а также должны сообщать производителю и в соответствующих случаях уполномоченному представителю и импортеру о таком мониторинге и предоставлять по их запросу любую информацию.

6. Дистрибьюторы по запросу компетентного органа должны предоставлять ему всю имеющуюся в их распоряжении информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия изделия.

Дистрибьюторы считаются исполнившими обязательство, указанное в первом подпараграфе, если производитель или в соответствующих случаях уполномоченный представитель предоставят необходимую информацию в отношении соответствующего изделия. Дистрибьюторы должны сотрудничать с компетентными органами по их запросу при осуществлении действий, направленных на устранение рисков, связанных с изделием, выпущенным ими на рынок. Дистрибьюторы по запросу компетентного органа должны бесплатно предоставлять образцы изделия или, если это практически невозможно, должны предоставлять доступ к изделию.