Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава VII. Послепродажный контроль, мониторинг безопасности и надзор за рынком
- Раздел 2. Мониторинг безопасности
- Статья 90. Анализ данных мониторинга безопасности
Статья 90. Анализ данных мониторинга безопасности
Статья 90
Анализ данных мониторинга безопасности
Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС должна создать системы и процессы для активного мониторинга данных, размещенных в электронной системе, указанной в Статье 92, с целью определения в указанных данных тенденций, закономерностей или сигналов, которые могут способствовать выявлению новых рисков или вопросов безопасности.
При выявлении неизвестного риска или частоты ожидаемого риска, значительно и неблагоприятным образом изменяющих определение соотношения риск-польза, компетентный орган или в соответствующих случаях координирующий компетентный орган должен сообщить об этом производителю или в соответствующих случаях уполномоченному представителю, которые должны предпринять необходимые корректирующие действия.