Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава VII. Послепродажный контроль, мониторинг безопасности и надзор за рынком
- Раздел 3. Надзор за рынком
- Статья 97. Другие несоответствия
Статья 97. Другие несоответствия
Статья 97
Другие несоответствия
1. Если в ходе проведения оценки, указанной в Статье 94, компетентные органы государства-члена ЕС придут к выводу, что изделие не соответствует требованиям настоящего Регламента, но не представляет неприемлемого риска для здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц, или для других аспектов защиты общественного здоровья, они должны незамедлительно потребовать от соответствующего субъекта экономической деятельности привести изделие в полное соответствие в течение разумного, четко определенного и пропорционального несоответствию периода времени, о котором уведомлен соответствующий субъект экономической деятельности.
2. Если субъект экономической деятельности не приведет изделие в полное соответствие в срок, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи, соответствующее государство-член ЕС должно незамедлительно принять необходимые меры, направленные на ограничение или запрет выпуска продукции на рынок, или на обеспечение отзыва или изъятия продукции с рынка. Указанное государство-член ЕС должно незамедлительно сообщить об указанных мерах Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 100.
3. В целях единообразного применения настоящей Статьи Европейская Комиссия может путем принятия имплементационных актов определять соответствующие меры, которые должны быть приняты компетентными органами для разрешения определенных видов несоответствия. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).