Статья 57. Электронная система нотифицированных органов и сертификатов о соответствии

Статья 57
Электронная система нотифицированных органов и сертификатов о соответствии

1. Европейская Комиссия после консультации с MDCG, должна создать электронную систему и должна осуществлять управление такой системой для сбора и обработки следующей информации:

(a) список дочерних организаций, указанных в Статье 37(3);

(b) список экспертов, указанных в Статье 40(2);

(c) информация о нотификации, указанной в Статье 42(10), и об изменениях в нотификациях, указанных в Статье 46(2);

(d) список нотифицированных органов, указанных в Статье 43(2);

(e) обобщенные результаты отчета, указанного в Статье 44(12);

(f) уведомления об оценках соответствия и сертификатах, указанные в Статьях 54(3) и 55(1);

(g) случаи отзыва заявлений или отказа в удовлетворении заявлений на сертификаты, как указано в Статье 53(2) и Разделе 4.3 Приложения VII;

(h) информация о сертификатах, указанных в Статье 56(5);

(i) обобщенные данные о безопасности и клинической производительности, указанные в Статье 32.

2. Информация, собранная и обработанная электронной системой, должна быть доступна компетентным органам государств-членов ЕС, Европейской Комиссии, если это применимо, нотифицированным органам и общественности, если это предусмотрено в других положениях настоящего Регламента или Регламента (ЕС) 2017/746.