Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава V. Классификация и оценка соответствия
- Раздел 2. Оценка соответствия
- Статья 57. Электронная система нотифицированных органов и сертификатов о соответствии
Статья 57. Электронная система нотифицированных органов и сертификатов о соответствии
Статья 57
Электронная система нотифицированных органов и сертификатов о соответствии
1. Европейская Комиссия после консультации с MDCG, должна создать электронную систему и должна осуществлять управление такой системой для сбора и обработки следующей информации:
(a) список дочерних организаций, указанных в Статье 37(3);
(b) список экспертов, указанных в Статье 40(2);
(c) информация о нотификации, указанной в Статье 42(10), и об изменениях в нотификациях, указанных в Статье 46(2);
(d) список нотифицированных органов, указанных в Статье 43(2);
(e) обобщенные результаты отчета, указанного в Статье 44(12);
(f) уведомления об оценках соответствия и сертификатах, указанные в Статьях 54(3) и 55(1);
(g) случаи отзыва заявлений или отказа в удовлетворении заявлений на сертификаты, как указано в Статье 53(2) и Разделе 4.3 Приложения VII;
(h) информация о сертификатах, указанных в Статье 56(5);
(i) обобщенные данные о безопасности и клинической производительности, указанные в Статье 32.
2. Информация, собранная и обработанная электронной системой, должна быть доступна компетентным органам государств-членов ЕС, Европейской Комиссии, если это применимо, нотифицированным органам и общественности, если это предусмотрено в других положениях настоящего Регламента или Регламента (ЕС) 2017/746.