Статья 46. Изменения в назначении и нотификации

Статья 46
Изменения в назначении и нотификации

1. Орган, ответственный за нотифицированные органы, обязан уведомлять Европейскую Комиссию и другие государства - члены ЕС обо всех соответствующих изменениях в назначении нотифицированного органа.

Процедуры, указанные в Статьях 39 и 42, применяются при расширении сферы назначения.

К изменениям назначения, за исключением расширения сферы назначения, применяются процедуры, установленные в следующих параграфах.

2. Европейская Комиссия должна незамедлительно публиковать измененную нотификацию в NANDO. Европейская Комиссия должна незамедлительно вносить информацию об изменениях назначения нотифицированных органов в электронную систему, указанную в Статье 57.

3. Если нотифицированный орган принимает решение о прекращении деятельности по оценке соответствия, он должен как можно быстрее уведомить об этом орган, ответственный за нотифицированные органы и соответствующего производителя, а в случае запланированного прекращения деятельности - не позднее чем за год до прекращения деятельности. Сертификаты могут сохранять свое действие в течение временного периода продолжительностью девять месяцев после прекращения деятельности нотифицированного органа при условии, что другой нотифицированный орган письменно подтвердит, что он будет нести ответственность за изделия, подпадающие под сферу действия указанных сертификатов. Новый нотифицированный орган должен завершить полную оценку соответствия изделий, которые были затронуты, к окончанию указанного периода, до выдачи новых сертификатов на указанные изделия. Если нотифицированный орган прекращает свою деятельность, орган, ответственный за нотифицированные органы, должен отменить назначение.

4. Если орган, ответственный за нотифицированные органы, придет к выводу, что нотифицированный орган более не соответствует требованиям, установленным в Приложении VII, или что он более не выполняет свои обязанности или не принимает необходимые корректирующие меры, орган должен приостановить, ограничить или полностью или частично отменить назначение в зависимости от серьезности несоответствия указанным требованиям или тяжести неисполнения указанных обязательств. Период приостановления не должен превышать одного года, с возможностью продления один раз на то же срок.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен незамедлительно сообщить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС о приостановлении, ограничении или отмене назначения.

5. Если назначение было приостановлено, ограничено или полностью или частично отменено, нотифицированный орган должен сообщить об этом соответствующим производителям в течение 10 дней.

6. В случае ограничения, приостановления или отмены назначения орган, ответственный за нотифицированные органы, должен принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы файлы соответствующего нотифицированного органа хранились и предоставлялись для доступа органам, ответственным за нотифицированные органы, в других государствах-членах ЕС, а также органам по контролю за рынком по их запросу.

7. В случае ограничения, приостановления или отмены назначения, орган, ответственный за нотифицированные органы, должен:

(a) оценить воздействие на сертификаты, выданные нотифицированным органом;

(b) в течение трех месяцев с момента уведомления об изменениях в назначении передать Европейской Комиссии и другие государства - члены ЕС отчет о своих выводах;

(c) потребовать от нотифицированного органа приостановить или отменить на разумный срок, установленный органом, действие сертификатов, которые были выданы ненадлежащим образом, в целях обеспечения безопасности изделий на рынке;

(d) внести в электронную систему, указанную в Статье 57, информацию о сертификатах, действие которых он просил приостановить или отменить;

(e) сообщить с использованием электронной системы, указанной в Статье 57, компетентному органу в области медицинских изделий государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, о сертификатах, действие которых он просил приостановить или отменить. Указанный компетентный орган должен принять надлежащие меры, если это необходимо, для устранения потенциального риска для здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц.

8. За исключением случаев ненадлежащей выдачи сертификатов, а также случаев приостановления или ограничения назначения, сертификаты сохраняют свое действие в следующих обстоятельствах:

a) орган, ответственный за нотифицированные органы, в течение одного месяца после приостановления или ограничения подтвердил, что не существует вопросов, связанных с безопасностью, в отношении сертификатов, которые были затронуты приостановлением или ограничением, а также орган, ответственный за нотифицированные органы, определил график и действия, которые предположительно приведут к исправлению ситуации с приостановлением или ограничением; или

b) орган, ответственный за нотифицированные органы, подтвердил, что сертификаты, связанные с приостановлением, не будут выдаваться, изменяться или перевыпускаться в ходе приостановления или ограничения, и сообщает о наличии или отсутствии возможности у нотифицированного органа продолжать мониторинг и нести ответственность за действующие сертификаты, выданные на время приостановления или ограничения. В случае если орган, ответственный за нотифицированные органы, установит, что нотифицированный орган более не способен на поддержание действующих выданных сертификатов, производитель должен в течение трех месяцев с момента приостановления или ограничения представить компетентному органу по медицинским изделиям государства-члена ЕС, в котором производитель изделия, подпадающего под сферу действия сертификата, имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, письменное заверение о временном возложении на другой квалифицированный нотифицированный орган функций нотифицированного органа по мониторингу и ответственности за сертификаты на период приостановления или ограничения.

9. За исключением случаев ненадлежащей выдачи сертификатов, а также случаев отмены назначения, сертификаты сохраняют свое действие в течение девяти месяцев в следующих обстоятельствах:

(a) если компетентный орган по медицинским изделиям государства-члена ЕС, в котором производитель изделия, подпадающего под сферу действия сертификата, имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, подтвердит, что в отношении соответствующих изделий не возникает вопросов об их безопасности; и

(b) другой нотифицированный орган письменно подтвердит, что он незамедлительно принимает на себя ответственность за указанные изделия и завершит их оценку в течение двенадцати месяцев с момента отмены назначения.

В случаях, указанных в первом подпараграфе, компетентный орган по медицинским изделиям государства-члена ЕС, в котором производитель изделия, подпадающего под сферу действия сертификата, имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, может продлить срок временного действия сертификатов еще на три месяца, но суммарно общий срок не должен превышать двенадцати месяцев.

Орган или нотифицированный орган, взявшие на себя функции нотифицированного органа, затронутого изменениями в назначении, должны незамедлительно сообщить об этом Европейской Комиссии, другим государствам-членам ЕС и другим нотифицированным органам.