Статья 89. Анализ серьезных инцидентов и корректирующих действий в области безопасности при эксплуатации

Статья 89
Анализ серьезных инцидентов и корректирующих действий в области безопасности при эксплуатации

1. После сообщения о серьезном инциденте согласно Статье 87(1) производитель должен незамедлительно провести необходимое расследование по вопросам серьезного инцидента и соответствующих изделий. Оно должно включать оценку риска, который представляет инцидент, а также оценку корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации с учетом критериев, как указано в параграфе 3 настоящей Статьи, в зависимости от обстоятельств.

Производитель должен сотрудничать с компетентными органами и при необходимости с соответствующим нотифицированным органом в ходе расследований, указанных в первом подпараграфе, и не должен проводить никаких расследований, которые подразумевают изменение изделия или образца соответствующей партии таким образом, который может повлиять на любую последующую оценку причин инцидента, до уведомления компетентных органов о таких действиях.

2. государства - члены ЕС должны предпринять необходимые шаги, гарантирующие, что информация о серьезных инцидентах, произошедших на их территории, или о корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации, которые были предприняты или которые планируется предпринять на их территории и о которых государства - члены ЕС были уведомлены в соответствии со Статьей 87, оценивается централизованно на национальном уровне их компетентными органами по возможности совместно с производителем и при необходимости - совместно с соответствующим нотифицированным органом.

3. В ходе оценки, указанной в параграфе 2, компетентный орган должен оценить риски, возникающие в связи с серьезным инцидентом, о котором было сообщено, и должен оценить корректирующие действия по обеспечению безопасности при эксплуатации с учетом необходимости обеспечения защиты общественного здоровья и таких критериев, как причинно-следственная связь, возможность обнаружения и возможность повторения проблемы, частота использования изделия, возможность причинения прямого или косвенного вреда, тяжесть вреда, клиническая польза изделия, предполагаемые и потенциальные пользователи, пострадавшее население. Компетентный орган также должен оценивать достаточность корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации, предусмотренных или предпринятых производителем, а также необходимость и вид других корректирующих действий, в частности, с учетом принципа внутренне присущей безопасности, содержащегося в Приложении I.

По запросу национального компетентного органа производители должны предоставить все документы необходимые для проведения оценки риска.

4. Компетентный орган должен осуществлять контроль за расследованием производителем серьезного инцидента. При необходимости компетентный орган может вмешаться в расследование производителя или инициировать независимое расследование.

5. Производитель должен представлять с использованием электронной системы, указанной в Статье 92, компетентному органу окончательный отчет с изложением своих выводов по результатам расследования. В отчете должны быть изложены выводы и в соответствующих случаях должны быть указаны корректирующие действия, которые необходимо предпринять.

6. В случае изделий, указанных в первом подпараграфе Статьи 1(8), и когда серьезный инцидент или корректирующее действие по обеспечению безопасности при эксплуатации могут быть связаны с веществом, которое, если оно используется отдельно, будет считаться лекарственным средством, оценивающий компетентный орган или координирующий компетентный орган, указанный в параграфе 9 настоящей Статьи, должны сообщить национальному компетентному органу или ЕМА, в зависимости от того, кем было выдано научное заключение по указанному веществу в соответствии со Статьей 52(9), об указанном серьезном инциденте или корректирующем действии по обеспечению безопасности при эксплуатации.

В случае изделий, подпадающих под действие настоящего Регламента в соответствии с пунктом (g) Статьи 1(6), и если серьезный инцидент или корректирующее действие по обеспечению безопасности при эксплуатации могут быть связаны с производными тканей или клеток человеческого происхождения, используемыми для изготовления изделия, а также в случае изделий, подпадающих под действие настоящего Регламента в соответствии со Статьей 1(10), компетентный орган или координирующий компетентный орган, указанный в параграфе 9 настоящей Статьи, должен информировать тот компетентный орган по вопросам тканей и клеток человека, с которым нотифицированный орган проводил консультации в соответствии со Статьей 52(10).

7. После проведения оценки в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи, компетентный орган, проводивший оценку, должен с использованием электронной системы, указанной в Статье 92, незамедлительно сообщить другим компетентным органам о корректирующих действиях, предпринятых или планируемых производителем, или о требуемых от него корректирующих действиях, направленных на сведение к минимуму риска повторения серьезного инцидента, в том числе информацию о причинах серьезных инцидентов и результатах своей оценки.

8. Производитель должен обеспечить, чтобы информация о предпринятых корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации была незамедлительно доведена до сведения пользователей определенного изделия путем уведомления об обеспечении безопасности при эксплуатации. Уведомление об обеспечении безопасности при эксплуатации должно быть подготовлено на официальном языке или языках Союза, определенных государством-членом ЕС, в котором предпринимаются корректирующие действия по обеспечению безопасности при эксплуатации. За исключением случаев, когда необходимо принятие неотложных мер, содержание проекта уведомления об обеспечения безопасности при эксплуатации должно быть передано в компетентный орган, проводящий оценку, или в случаях, указанных в параграфе 9, - в координирующий компетентный орган для предоставления им возможности представить свои комментарии. За исключением надлежащим образом обоснованных ситуаций в отдельном государстве-члене ЕС, содержание уведомления об обеспечении безопасности при эксплуатации должно быть одинаковым во всех государствах-членах ЕС.

Уведомление об обеспечении безопасности при эксплуатации должно позволять четко идентифицировать задействованное изделие или изделия, в частности, путем включения UDIs, а также должно четко идентифицировать, в частности, путем включения SRN, если он был присвоен, производителя, осуществившего корректирующие действия по обеспечению безопасности при эксплуатации. В уведомлении об обеспечении безопасности при эксплуатации должны быть четко разъяснены, без занижения уровня риска, причины корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации со ссылкой на неисправность изделия и связанные с ней риски для пациентов, пользователей или других лиц, а также должны быть четко указаны все действия, которые должны быть предприняты пользователями.

Производитель должен внести уведомление об обеспечении безопасности при эксплуатации в электронную систему, указанную в Статье 92, с помощью которой указанное уведомление должно быть доступно общественности.

9. Компетентные органы должны принимать активное участие в осуществлении процедуры в целях координирования своих оценок, указанных в параграфе 3, в следующих случаях:

(a) существования опасения о наличии определенного серьезного инцидента или группы серьезных инцидентов, связанных с одним и тем же изделием или типом изделий одного производителя более чем в одном государстве-члене ЕС;

(b) целесообразности принятия корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации, предложенных производителем более чем в одном государстве-члене ЕС.

Указанная скоординированная процедура должна охватывать следующее:

- назначение при необходимости в каждом конкретном случае координирующего компетентного органа;

- определение процесса скоординированной оценки, в том числе задач и обязанностей координирующего компетентного органа и участие других компетентных органов.

Если компетентные органы не договорились об ином, координирующим компетентным органом является компетентный орган государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие.

Координирующий компетентный орган должен с использованием электронной системы, указанной в Статье 92, информировать производителя, другие компетентные органы и Европейскую Комиссию о том, что он взял на себя роль координирующего органа.

10. Назначение координирующего компетентного органа не затрагивает прав других компетентных органов проводить свои собственные оценки и принимать меры в соответствии с настоящим Регламентом в целях обеспечения защиты общественного здоровья и безопасности пациентов. Координирующий компетентный орган и Европейская Комиссия должны быть уведомлены о результатах указанной оценки и принятия указанных мер.

11. Европейская Комиссия должна предоставлять координирующему компетентному органу административную поддержку при выполнении им своих задач в соответствии с настоящей Главой.