Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава III. Идентификация и прослеживаемость изделий, регистрация изделий и субъектов экономической деятельности, обобщенные данные о безопасности и клинической результативности, европейская база данных медицинских изделий
- Статья 28. База данных UDI
Статья 28. База данных UDI
Статья 28
База данных UDI
1. Европейская Комиссия после консультации с MDCG должна создать базу данных UDI и должна управлять базой данных UDI для подтверждения, сопоставления, обработки и предоставления общественности информации, указанной в Части B Приложения VI.
2. При разработке базы данных UDI Европейская Комиссия должна принимать во внимание общие принципы, установленные в Разделе 5 Части С Приложения VI. База данных UDI должна быть разработана, в частности, таким образом, чтобы в нее не могли быть включены какие-либо UDI-PIs и какая-либо конфиденциальная коммерческая информация о продукции.
3. Основные элементы данных, подлежащие представлению в базу данных UDI, указанные в Части В Приложения VI, должны быть доступны общественности на бесплатной основе.
4. Технический проект базы данных UDI должен обеспечивать максимальную доступность хранящейся в ней информации, включая многопользовательский доступ и автоматическую загрузку и выгрузку указанной информации. Европейская Комиссия должна обеспечить техническую и административную поддержку производителям и другим пользователям базы данных UDI.