Статья 44. Мониторинг и переоценка нотифицированных органов

Статья 44
Мониторинг и переоценка нотифицированных органов

1. Нотифицированные органы должны незамедлительно, не позднее чем в течение 15 дней, сообщать органу, ответственному за нотифицированные органы, об изменениях, которые могут оказать влияние на их соответствие требованиям, указанным в Приложении VII, или на их способность осуществлять деятельность по оценке соответствия изделий, в отношении которых они были назначены.

2. Органы, ответственные за нотифицированные органы, должны осуществлять мониторинг нотифицированных органов, учрежденных на их территории, а также их дочерних организаций и субподрядчиков для обеспечения их постоянного соответствия требованиям, а также исполнение ими обязательств, установленных в настоящем Регламенте. Нотифицированные органы должны по запросу органа, ответственного за нотифицированные органы, предоставить всю соответствующую информацию и документацию, позволяющую ему, Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС провести проверку соответствия.

3. Если Европейская Комиссия или орган государства-члена ЕС направит в нотифицированный орган, учрежденный на территории другого государства-члена ЕС, запрос о деятельности по оценке соответствия, осуществляемой указанным нотифицированным органом, он должен направить копию указанного запроса органу указанного государства-члена ЕС, ответственному за нотифицированные органы. Соответствующий нотифицированный орган должен незамедлительно, не позднее 15 дней, ответить на указанный запрос. Орган, ответственный за нотифицированные органы в государстве-члене ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, должен обеспечить, чтобы запросы, переданные органами другого государства-члена ЕС или Европейской Комиссией, были выполнены нотифицированным органом, за исключением случая, когда существует законное основание не выполнять запросы, и в указанном случае вопрос может быть передан на рассмотрение в MDCG.

4. Не реже одного раза в год органы, ответственные за нотифицированные органы, должны проводить переоценку, определяя соответствие нотифицированных органов, учрежденных на их соответствующей территории, а также, если это применимо, подконтрольных им дочерних организаций и субподрядчиков, требованиям и соблюдение ими обязательств, установленных в Приложении VII. Указанный пересмотр должен включать в себя проверку на местах каждого нотифицированного органа и их дочерних организаций и субподрядчиков при необходимости.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен осуществлять мониторинг и деятельность по оценке в соответствии с ежегодным планом оценки в целях обеспечения надлежащего мониторинга постоянного соблюдения нотифицированным органом требований настоящего Регламента. Указанный план должен содержать обоснованный график частоты проведения оценки нотифицированного органа и, в частности, соответствующих дочерних организаций и субподрядчиков. Орган должен предоставить МDCG и Европейской Комиссии свой ежегодный план мониторинга или оценки каждого нотифицированного органа, за который он несет ответственность.

5. Мониторинг нотифицированных органов, проводимый органом, ответственным за нотифицированные органы, должен включать в себя аудит сотрудников, в том числе при необходимости сотрудников дочерних организаций и субподрядчиков, осуществляемый путем наблюдения за указанными сотрудниками в процессе осуществления ими работ в рамках системы управления качеством на предприятии производителя.

6. В ходе мониторинга нотифицированных органов, проводимого органом, ответственным за нотифицированные органы, должны учитываться данные, полученные в ходе надзора за рынком, мониторинга безопасности и послепродажного контроля за рынком, в целях оказания помощи в направлении его деятельности.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен проводить систематическое отслеживание жалоб и прочей информации, в том числе полученных от других государств-членов ЕС, которые могут указывать на неисполнение нотифицированным органом своих обязательств или на отклонение от сложившейся и передовой практики.

7. Орган, ответственный за нотифицированные органы, может в дополнение к регулярному мониторингу и оценкам на местах осуществлять краткосрочные, внеплановые проверки или проверки, вызванные "конкретными обстоятельствами", если необходимо разрешить конкретный вопрос или провести пр