Статья 44. Мониторинг и переоценка нотифицированных органов

Статья 44
Мониторинг и переоценка нотифицированных органов

1. Нотифицированные органы должны незамедлительно, не позднее чем в течение 15 дней, сообщать органу, ответственному за нотифицированные органы, об изменениях, которые могут оказать влияние на их соответствие требованиям, указанным в Приложении VII, или на их способность осуществлять деятельность по оценке соответствия изделий, в отношении которых они были назначены.

2. Органы, ответственные за нотифицированные органы, должны осуществлять мониторинг нотифицированных органов, учрежденных на их территории, а также их дочерних организаций и субподрядчиков для обеспечения их постоянного соответствия требованиям, а также исполнение ими обязательств, установленных в настоящем Регламенте. Нотифицированные органы должны по запросу органа, ответственного за нотифицированные органы, предоставить всю соответствующую информацию и документацию, позволяющую ему, Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС провести проверку соответствия.

3. Если Европейская Комиссия или орган государства-члена ЕС направит в нотифицированный орган, учрежденный на территории другого государства-члена ЕС, запрос о деятельности по оценке соответствия, осуществляемой указанным нотифицированным органом, он должен направить копию указанного запроса органу указанного государства-члена ЕС, ответственному за нотифицированные органы. Соответствующий нотифицированный орган должен незамедлительно, не позднее 15 дней, ответить на указанный запрос. Орган, ответственный за нотифицированные органы в государстве-члене ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, должен обеспечить, чтобы запросы, переданные органами другого государства-члена ЕС или Европейской Комиссией, были выполнены нотифицированным органом, за исключением случая, когда существует законное основание не выполнять запросы, и в указанном случае вопрос может быть передан на рассмотрение в MDCG.

4. Не реже одного раза в год органы, ответственные за нотифицированные органы, должны проводить переоценку, определяя соответствие нотифицированных органов, учрежденных на их соответствующей территории, а также, если это применимо, подконтрольных им дочерних организаций и субподрядчиков, требованиям и соблюдение ими обязательств, установленных в Приложении VII. Указанный пересмотр должен включать в себя проверку на местах каждого нотифицированного органа и их дочерних организаций и субподрядчиков при необходимости.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен осуществлять мониторинг и деятельность по оценке в соответствии с ежегодным планом оценки в целях обеспечения надлежащего мониторинга постоянного соблюдения нотифицированным органом требований настоящего Регламента. Указанный план должен содержать обоснованный график частоты проведения оценки нотифицированного органа и, в частности, соответствующих дочерних организаций и субподрядчиков. Орган должен предоставить МDCG и Европейской Комиссии свой ежегодный план мониторинга или оценки каждого нотифицированного органа, за который он несет ответственность.

5. Мониторинг нотифицированных органов, проводимый органом, ответственным за нотифицированные органы, должен включать в себя аудит сотрудников, в том числе при необходимости сотрудников дочерних организаций и субподрядчиков, осуществляемый путем наблюдения за указанными сотрудниками в процессе осуществления ими работ в рамках системы управления качеством на предприятии производителя.

6. В ходе мониторинга нотифицированных органов, проводимого органом, ответственным за нотифицированные органы, должны учитываться данные, полученные в ходе надзора за рынком, мониторинга безопасности и послепродажного контроля за рынком, в целях оказания помощи в направлении его деятельности.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен проводить систематическое отслеживание жалоб и прочей информации, в том числе полученных от других государств-членов ЕС, которые могут указывать на неисполнение нотифицированным органом своих обязательств или на отклонение от сложившейся и передовой практики.

7. Орган, ответственный за нотифицированные органы, может в дополнение к регулярному мониторингу и оценкам на местах осуществлять краткосрочные, внеплановые проверки или проверки, вызванные "конкретными обстоятельствами", если необходимо разрешить конкретный вопрос или провести проверку соответствия.

8. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен рассматривать оценки технической документации производителя, проведенные нотифицированными органами, в том числе документации о клинической оценке, как далее указано в Статье 45.

9. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен документально оформлять и вести учет всех обнаруженных случаев несоответствия нотифицированных органов требованиям, установленным в Приложении VII, а также должен следить за своевременной имплементацией корректирующих и превентивных действий.

10. По истечении трех лет с момента нотификации нотифицированного органа, а также каждые последующие четыре года орган, ответственный за нотифицированные органы, в государстве-члене ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, и группа по совместной оценке, назначенная для проведения процедуры, указанной в Статьях 38 и 39, должны проводить полную переоценку в целях установления соответствия нотифицированного органа требованиям, установленным в Приложении VII.

11. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 115, в целях внесения изменений в параграф 10 настоящей Статьи для изменения частоты проведения полной переоценки, указанной в настоящем параграфе.

12. государства - члены ЕС не реже одного раза в год сообщают Европейской Комиссии и МDCG о своей деятельности по мониторингу и оценке на местах деятельности нотифицированных органов и, если это необходимо, дочерних организаций и субподрядчиков. Отчет должен содержать подробные сведения о результатах указанной деятельности, в том числе деятельности согласно параграфу 7, и должен рассматриваться MDCG и Европейской Комиссией с соблюдением требований о конфиденциальности, однако содержащиеся в нем краткие выводы должны быть общедоступными.

Краткие выводы отчета должны быть внесены в электронную систему, указанную в Статье 57.