Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, повторная обработка, маркировка знаком СЕ, свободное обращение
- Статья 20. Маркировка соответствия знаком CE
Статья 20. Маркировка соответствия знаком CE
Статья 20
Маркировка соответствия знаком CE
1. Изделия, за исключением изготовленных на заказ или исследуемых изделий, которые считаются соответствующими требованиям настоящего Регламента, должны иметь маркировку соответствия знаком СЕ, как указано в Приложении V.
2. Маркировка знаком СЕ должна отвечать основным принципам, установленным в Статье 30 Регламента (ЕС) 765/2008.
3. Маркировка знаком СЕ должна быть нанесена на изделие или его стерильную упаковку таким образом, чтобы она была хорошо видимой, разборчивой и несмываемой. Если подобное нанесение невозможно или не оправдано в связи с характером изделия, маркировка знаком CE наносится на упаковку. Маркировка знаком СЕ также должна присутствовать в любых инструкциях по применению и на любой торговой упаковке.
4. Маркировка знаком СЕ должна быть нанесена на изделие до его размещения на рынке. Рядом с маркировкой может проставляться пиктограмма или другой знак, обозначающий особые риски или особенности использования.
5. При необходимости за маркировкой знаком СЕ должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, ответственного за проведение процедур оценки соответствия, установленных в Статье 52. Идентификационный номер также должен быть указан в любом рекламном материале, в котором упоминается, что изделие соответствует требованиям маркировки знаком CE.
6. Если на изделие распространяются требования другого законодательства Союза, которое также требует нанесения маркировки знаком СЕ, маркировка знаком СЕ должна также содержать указание на соответствие изделия требованиям другого законодательства.