Статья 29. Регистрация изделий

Статья 29
Регистрация изделий

1. До размещения изделия на рынке, за исключением изготовленного на заказ изделия, производитель должен в соответствии с правилами, установленными выдающим органом, указанным в Статье 27(2), присвоить изделию Основной UDI-DI как определено в Части С Приложения VI, а также должен предоставить его в базу данных UDI совместно с соответствующими основными элементами данных, указанными в Части В Приложения VI, относящимися к изделию.

2. До размещения на рынке в соответствии со Статьей 22(1) и (3) системы или набора для процедуры, которые не являются изготовленным на заказ изделием, ответственное физическое или юридическое лицо должно присвоить системе или набору для процедуры в соответствии с правилами выдающего органа Основной UDI-DI и предоставить его в базу данных UDI вместе с другими основными элементами данных, указанными в Части В Приложения VI, относящимися к указанной системе или набору для процедуры.

3. Для изделий, являющихся предметом оценки соответствия, как указано в Статье 52(3) и во втором и третьем подпараграфах Статьи 52(4), назначение Основного UDI-DI, указанного в параграфе 1 настоящей Статьи, должно быть произведено до обращения производителя в нотифицированный орган для проведения указанной оценки.

Для изделий, указанных в первом подпараграфе, нотифицированный орган должен включить ссылку на Основной UDI-DI в сертификат, выдаваемый в соответствии с пунктом (а) Раздела 4 Главы I Приложения XII, и подтвердить в Eudamed, что информация, указанная в Разделе 2.2 Части А Приложения VI, является точной. После выдачи соответствующего сертификата и до размещения изделия на рынке производитель должен предоставить Основной UDI-DI в базу данных UDI вместе с другими основными элементами данных, указанными в Части В Приложения VI, относящимися к изделию.

4. До размещения изделия на рынке, за исключением изготовленного на заказ изделия, производитель должен ввести в Eudamed информацию, а в случае, если информация уже предоставлена, - проверить информацию, указанную в Разделе 2 Части А Приложения VI, за исключением Раздела 2.2 указанного Приложения, и должен постоянно обновлять информацию.