Статья 54. Консультационная процедура по клинической оценке для определенных изделий класса III и класса IIb

Статья 54
Консультационная процедура по клинической оценке для определенных изделий класса III и класса IIb

1. В дополнение к процедурам, применимым в соответствии со Статьей 52, нотифицированный орган должен также следовать консультационной процедуре по клинической оценке, как указано в Разделе 5.1 Приложения IX или как указано в Разделе 6 Приложения X, в зависимости от обстоятельств при проведении оценки соответствия следующих изделий:

(а) имплантируемых изделий класса III; и

(b) активных изделий класса IIb, предназначенных для введения и/или удаления лекарственного средства, как указано в Разделе 6.4 Приложения VIII (Правило 12).

2. Процедура, указанная в параграфе 1, не требуется для изделий, указанных в нем:

(а) в случае продления срока действия сертификата, выданного в соответствии с настоящим Регламентом;

(b) если изделие было разработано путем модификации изделия, уже поставляемого на рынок тем же производителем для того же целевого назначения, при условии, что производитель убедительно продемонстрировал нотифицированному органу, что указанные модификации не оказывают отрицательного влияния на соотношение риск-польза данного изделия; или

(c) если принципы клинической оценки типа или категории изделия были рассмотрены в CS, указанных в Статье 9, и нотифицированный орган подтверждает, что клиническая оценка производителя указанного изделия соответствует актуальным CS для клинической оценки такого типа изделия.

3. Нотифицированный орган должен уведомлять компетентные органы, орган, ответственный за нотифицированные органы, и Европейскую Комиссию с использованием электронной системы, указанной в Статье 57, о том, следует ли применять процедуру, указанную в параграфе 1 настоящей Статьи. Указанное уведомление должно сопровождаться отчетом о результатах клинической оценки.

4. Европейская Комиссия составляет ежегодный обзор изделий, на которые распространяется процедура, указанная в Разделе 5.1 Приложения IX и указанная в Разделе 6 Приложения X. Ежегодный обзор включает уведомления в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи и пунктом (е) Раздела 5.1 Приложения IX, а также перечень случаев, когда нотифицированный орган не последовал рекомендациям экспертной группы. Европейская Комиссия должна представлять указанный обзор Европейскому Парламенту, Совету ЕС и MDCG.

5. Европейская Комиссия должна до 27 мая 2025 г. подготовить отчет о действии настоящей Статьи и представить его Европейскому Парламенту и Совету ЕС. В отчете должны быть учтены ежегодные обзоры и любые имеющиеся соответствующие рекомендации MDCG. На основе указанного отчета Европейская Комиссия при необходимости должна вносить предложения об изменении настоящего Регламента.