Статья 98. Превентивные меры по защите здоровья

Статья 98
Превентивные меры по защите здоровья

1. Государство-член ЕС может принять любые необходимые и обоснованные меры, если после проведения оценки, результаты которой продемонстрируют наличие потенциального риска, связанного с изделием или отдельной категорией или группой изделий, оно придет к выводу, что в целях защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей или других лиц или других аспектов защиты общественного здоровья необходимо запретить, ограничить или разрешить при соблюдении определенных требований выпуск на рынок или введение в эксплуатацию изделия или отдельной категории или группы изделий, либо изъять или отозвать с рынка указанное изделие или отдельную категорию или группу изделий.

2. Государство-член ЕС, указанное в параграфе 1, должно незамедлительно уведомить Европейскую Комиссию и все остальные государства - члены ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 100, поясняя причины своего решения.

3. Европейская Комиссия после консультаций с MDCG и при необходимости с соответствующими субъектами экономической деятельности должна оценить принятые национальные меры. Европейская Комиссия посредством принятия имплементационных актов может принять решение об обоснованности или необоснованности национальных мер. При непринятии Европейской Комиссией решения в течение шести месяцев с момента уведомления национальные меры считаются обоснованными. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).

4. Если оценка, указанная в параграфе 3 настоящей Статьи, подтвердит, что выпуск на рынок или ввод в эксплуатацию изделия, отдельной категории или группы изделий должны быть запрещены, ограничены или разрешены при условии соблюдения определенных требований или что указанные изделия или отдельные категории или группы изделий должны быть изъяты или отозваны с рынка во всех государствах-членах ЕС в целях обеспечения защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей или других лиц, а также других аспектов общественного здоровья, Европейская Комиссия может принять имплементационные акты, направленные на осуществление необходимых обоснованных мер.

Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).